ГОСТ Р 55748—2013
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИ-ТЕСТ» на основе собственного
аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством меди
цинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. No 1494-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному доку
менту Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF)
GHTF/SG4/N83:2010 «Руководство no аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицин
ских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производст
венных площадок» (GHTF/SG4/N83:2010 «Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Sys
tems of Medical Device Manufacturers - Part 4: Multiple Site Auditing») путем изменения его структуры в
части исключения разделов 3 и 4 примененного оригинального документа, которые нецелесообразно
применять в национальном стандарте в связи с требованиями к структуре национального стандарта
Российской Федерации, установленными в ГОСТ Р 1.0, а также в связи с тем, что содержание данных
разделов дублируется содержанием введения и раздела 1. Сравнение структуры настоящего стан
дарта со структурой указанного оригинального документа приведено в дополнительном приложении
ДА.
Оригинальный текст аутентичного перевода измененных структурных элементов примененного
документа GHTF и объяснение причин внесения технических отклонений приведены в дополнитель
ном приложении ДБ.
Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов Российской Федерации между
народным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном доку
менте, приведены в дополнительном приложении ДВ.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Националыше стан
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационуюго указателя «Националь
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по
техническомурегулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
©Стандартинформ. 2014
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техни
ческому регулированию и метрологии