ГОСТ Р 55748—2013
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
РУКОВОДСТВО ПО АУДИТУ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ РЕГУЛИРУЮЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ
Ч а с ть 4
Аудит нескольких производственных площадок
Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 4
Multiple site auditing
Дата введения — 2015—01—01
1Область применения
Настоящий стандарт является руководством для аудиторских организаций для планирования,
организации, проведения, документирования, а также анализа программ аудита при проведении ау
дитов изготовителей медицинских изделий (см. 3.5) с несколькими производственными площадками,
действующими в рамках той же системы менеджмента качества.
Настоящий стандарт не распространяется на изготовителей, включающих в себя несколько
предприятий, соответствующих различным системам менеджмента качества. Отношения между эти
ми предприятиями необходимо рассматривать как отношения между поставщиками, (см. ГОСТ Р
55747-2013 (GHTF/SG4/N84:2010)). Однако, если изготовитель имеет несколько предприятий с не
сколькими производственными площадками, действующими в рамках одной системы менеджмента
качества, то настоящий стандарт может быть применен.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовите
лей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требо
вания (GHTF/SG4/N28R4.2008. MOD)
ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей
медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита
(GHTF/SG4/N30R20.2008. MOD)
ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изголювитвлвй
медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведе
нии аудита (GHTF/SG4/N33R16:2007, MOD)
ГОСТ Р 55747-2013 (GHTF/SG4/N84:2010) Руководство по аудиту систем менеджмента ка
чества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям.
Часть 5. Аудит управления поставщиками
GHTF/SG1 /N055:2009 Определения терминов «производитель/ изготовитель», «официаль
ный представитель», «дистрибьютор/оптовый продавец» и «импортер»
П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы
лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по вы
пускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стан дарт.
на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указан ным
выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стан дарт, на
который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то
это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт
Издание официальное
1