ГОСТ 31926—2013
3 Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определе
ниями:
3.1.1 лекарственное средство для ветеринарного применения: Вещество или смесь веществ
природного, растительного, животного или синтетическогопроисхождения, обладающее (ая) фармако
логическим действием.
3.1.2 безвредность [токсичность] лекарственного средства для ветеринарного примене
ния: Показатель безопасности лекарственного средства для ветеринарного применения, характеризу
ющий риск причинения вредаздоровью животных в результате его применения.
3.1.3 безопасность лекарственного средства для ветеринарного применения: Характерис
тикалекарственногосредствадля ветеринарногоприменения, включающая его эффективностьи качес
тво. основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценки риска причинения вреда
здоровью животных, людей иокружающей среде.
3.1.4 лабораторная проба: Проба, предназначеннаядлялабораторныхисследований или испы
таний.
3.1.5 средняя проба: Проба, полученная изобъединеннойпробы вколичестве, обеспечивающем
проведение анализов исоздание архивных образцов.
3.1.6 объединенная выборка: Выборка из совокупности, получаемая объединением всех выбо
рочных единиц, взятых из этойсовокупности.
3.1.7 смешанная проба: Проба, полученная путем смешивания равных объемов жидкого лекар
ственного средства, отобранных из единиц штучной продукции.
3.1.8 стерильность: Показатель, характеризующий полное отсутствие микроорганизмов.
3.1.9 пирогенность: Показатель, характеризующий колебания температуры тела животного при
введении лекарственного средства.
3.1.10 бактериальные эндотоксины: Токсические вещества, прочно связанные с клеточными
структурами бактерий, освобождающиеся при распаде клеток или их разрушении в результате воздей
ствия физических или химических факторов, а также выделяемые бактериями в окружающую среду в
процессе их жизнедеятельности.
3.1.11
Л
АП — тест: Способлабораторного определения бактериальныхэндотоксинов ипироген-
ности лекарственныхсредств, прежде всего водыдля инъекций иинъекционныхрастворов.
3.1.12 доза лекарственного средства для ветеринарного применения: Определенное коли
чество лекарственногосредствадля ветеринарного применения, вводимого в организм животного.
3.1.13 вакцина бактерийная: Иммунобиологический препарат, содержащий живые или инакти
вированные бактерии и (или)продукты ихжизнедеятельности.
3.2В настоящем стандарте применено следующее сокращение:
СПФ — свободные от патогенногофактора.
4 Общие положения
Вселекарственные средства подлежат проверке на безвредность и (или) токсичность. При этом в
зависимости от назначения, дозы и способа введения показатели, характеризующие безвредность
лекарственного средства, могут различаться.
В биологических лекарственных средствах, содержащих инактивированный вирус, определяют
полноту инактивации налабораторных животных или культурахклеток.
Полноту инактивации бактерийныхвакцинопределяютпутем высева ихнастерильность, а токсич
ность — при испытании на животных. Испытанию на стерильность подлежат также все лекарственные
средства для инъекций, глазные капли, мази, пленки и другие лекарственные средства, в отношении
которых имеются соответствующие указания в нормативном документе на конкретное лекарственное
средство.
Пирогенность и (или) содержание бактериальных эндотоксинов определяют в лекарственных
средствах и растворах, предназначенныхдля инъекционного применения.
В фармакологическихлекарственныхсредствах, какправило, определяюттоксичность налабора
торных животных и другие показатели, указанные выше, согласно назначению лекарственного
средства.
2