ГОСТ 31926—2013
22 Определение стерильности
Стерильность (отсутствиеживых микроорганизмов) инактивированных вакцин проверяютсоглас
но ГОСТ 28085.
23 Определение микробиологической чистоты
Микробиологическую чистотуопределяютв лекарственныхсредствах, содержащихживые микро
организмы. путем высева на элективные питательные среды, культуры клеток (для вирусных вакцин)
или с использованием тест-систем, предназначенных для обнаружения ДНК посторонних бактерий,
вирусов и микоплазм.
24 Учет результатов испытания
24.1 При определении безвредности биологических лекарственных средств наблюдение за
животными проводят в течение срока, установленного в нормативных документах на конкретное
лекарственное средство. В период проведения испытания ведут ежедневное наблюдение, отмечая
отклонения от нормального поведения и клинического состояния животных.
24.2
Л
екарственное средство считают выдержавшим испытание на безвредность, если в течение
предусмотренногосрока наблюдениянепогибнетниодно изподопытныхживотных или у вакцинирован
ныхживотных не будет проявления клинических признаков болезни. ( Вакцина против кокцидиоза кур).
В случае гибели одного или болееживотныхили проявления у них клиническихпризнаков болезни
испытание повторяют наудвоенном количествеживотных. Повторноеиспытаниесчитаетсяокончатель
ным. Вслучае неудовлетворительныхрезультатов повторного испытаниялекарственное средство счи
тают не выдержавшим испытание на безвредность ибракуют.
24.3 При определении токсичности фармакологических лекарственных средств наблюдение за
животными проводят, какправило, в течение48 ч. еслинетдругихуказанийв нормативномдокументе на
конкретноелекарственное средство.
24.4
Л
екарственное средствосчитаютвыдержавшимиспытание, есливтечениепредусмотренно
го срока наблюдения не погибнетни одна изподопытных мышей.
В случае гибелиодной мыши опыт повторяют на пяти мышах массой (20.0
±
0.5) г: в случае гибели
при первоначальном испытаниидвух мышей повторное испытание проводят на 15 животных. Если при
повторном испытании ниодна мышь не погибнет, т. е. суммарная гибельживотных в двух опытах непре
высит 10 %, лекарственное средство считают выдержавшим испытание. В противном случае лекар
ственноесредство бракуют.
24.5 При определении бактериальныхэндотоксиновлекарственное средствосчитают выдержав
шим испытание, если определенное в эксперименте содержание бактериальных эндотоксинов менее
значения предельногосодержания бактериальныхэндотоксинов, указанного в нормативномдокументе
на конкретное лекарственное средство.
24.6 При проверке инактивированныхвакцин настерильность в посевах на питательныесреды не
должно быть роста микрофлоры.
24.7 При определении микробиологической чистоты лекарственного средства и высеве проб на
соответствующие питательные среды или культуры клеток(для вирусныхвакцин)должен наблюдаться
росттипичной культуры штамма (штаммов) бактерий или вирусов, из которых изготовлено испытуемое
лекарственное средство, апосторонние бактерии, вирусы и микоплазмы должны отсутствовать.
16