ГОСТ 31926—2013
Л
А
Л
-теста ив растворе испытуемоголекарственного средства в стандартныхусловиях проведения экс
перимента.
Испытанию можетбытьподвергнутолекарственное средство влюбом разведении, не превышаю
щем значения МДР. Используемыев данном анализепробыиспытуемоголекарственного средства(или
его разведения) не должны содержать бактериальных эндотоксинов в определяемых в тесте количес
твах.
13.5.1 Проведение анализа
Для проведения анализа готовятрастворы A — Dпо схеме, приведенной в таблице 2.
Т а б л и ц а 2 — Схема эксперимента «Мешающие факторы*
Раствор
Исходный раствор
Растворитель
Фактор
разведения
Конечная концентрация
эндотоксина в
испытуемой растворе
Количество
повторностей
А
—
—
—
4
Испытуемое лекарствен-
ное средство
В
Испытуемое лекар-
стаенное средство
Испытуемое лекарствен-
нов средство, содержа-
щее КСЭ в концентрации
2 к
1
2
4
8
2 к
1 к
0.5/.
0.25 к
4
4
4
4
С
Вода для
Л
А
Л
-теста
Раствор КСЭ в воде для
Л
А
Л
-теста концентраци-
ей 2 х
1
2
4
8
2 к
1 к
0.5/.
0.25 к
2
2
2
2
D
Вода для
Л
А
Л
-теста
—
—
—
2
Опыт проводят по 13.2.
13.5.2 Результаты и интерпретация
Результаты эксперимента считаются достоверными, если для раствора D получены отрицатель
ные результаты во всех повторностях; для растворов С (контроль чувствительности
Л
А
Л
-реактива)
среднегеометрическое значение концентрации бактериальных эндотоксинов составляет от 0.5 и до
2.0 к для раствораА получены отрицательные результаты во всех повторностях.
По результатам, полученным для каждой из повторностей растворов В. рассчитывают среднегео
метрическое значение чувствительности
Л
А
Л
-реактива.
Расчет проводят, какописано в 13.3. Если полученное среднее значение оказалось от 0.5до 2.0 к
испытуемое лекарственное средство в выбранном разведении не содержит мешающих факторов, спо
собных ингибировать и (или) усиливать реакцию
Л
А
Л
-реактива с бактериальными эндотоксинами, и
можетбыть подвергнуто анализу на содержание бактериальных эндотоксинов.
Если присутствие мешающих факторов обнаружено для испытуемого лекарственного средства,
котороепроверялось вразведении, меньшем МДР. анализ повторяютвбольшем разведении, вплотьдо
разведения, равного МДР. В большинстве случаев дополнительное разведение испытуемого лекар
ственногосредстваспособно снятьдействие мешающихфакторов. Использование
Л
А
Л
-реактиваболь
шей чувствительности позволяетувеличить степень разведения.
Действие мешающих факторов может быть преодолено соответствующей обработкой, например
фильтрацией, нейтрализацией, диализом или температурнойобработкой. Выбранныйспособудаления
мешающих факторов не должен изменять концентрацию бактериальных эндотоксинов в испытуемом
лекарственном средстве, поэтому КСЭ к раствору испытуемого лекарственного средства добавляют
перед проведением такой обработки, после чего проводят анализ «Мешающие факторы». Если после
обработки выбранным способом результаты анализа «Мешающие факторы» окажутся удовлетвори
тельными. тоиспытуемоелекарственноесредство можетбытьподвергнутоанализу насодержаниебак
териальныхэндотоксинов.
Если испытуемое лекарственное средство нельзя освободить от мешающих факторов, оно не
может быть исследовано на предметсодержания бактериальных эндотоксинов с помощью
Л
А
Л
-теста.
и