ГОСТ 31926—2013
14 Качественный анализ (метод
А)
Задачей этого анализа является подтверждение того, что содержание бактериальных эндотокси
новв испытуемом образце не превышаетзначенияпредельногосодержаниябактериальныхэндотокси
нов, указанного в конкретном нормативном документе.
Анализпроводятс лекарственным средством водном разведении, в котором былпроведен анализ
«Мешающие факторы», или в большем разведении, но не превышающем значения МДР.
14.1 Проведение анализа
Для проведенияанализа готовят растворы A — D посхеме, приведенной в таблице 3.
Т а б л и ц а 3 — Схема эксперимента «Качественный анализ»
Раствор
Исходный раствор
Конечная концентрация эндотоксина
(КСЭ) в испытуемом растворе
Количество
повторностей
А
Испытуемое лекарственное средство
—
2
В
Испытуемое лекарственное средство, со
держащее КСЭ концентрацией 2/.
2 к
2
С
Раствор КСЭ в воде для
Л
А
Л
-теста кон
центрацией 2/.
2к
2
D
Вода для
Л
А
Л
-теста
—
2
Раствор А — испытуемое лекарственное средство в разведении, в котором отсутствуют мешаю
щие факторы, или в большем разведении, не превышающем МДР.
Раствор В — испытуемое лекарственное средство в выбранном разведении, к которому добав
лен КСЭ. Конечная концентрация эндотоксина ванализируемом растворедолжна составлять2 /.(поло
жительный контроль испытуемоголекарственного средства).
Раствор С — раствор КСЭ в воде для
Л
А
Л
-теста с конечной концентрацией 2(положительный
контроль).
Раствор D — вода для
Л
А
Л
-теста (отрицательный контроль).
Анализ проводят, какописано в 13.2.
14.2 Результаты и интерпретация
Анализ считаютдостоверным, если для раствора D (отрицательный контроль) получены отрица
тельные результаты в обеих повторностях; для раствора С (положительный контроль) во всех повтор
ностях получены положительные результаты; для раствора В ( положительный контроль испытуемого
образца) в обеих повторностяхполучены положительные результаты.
Если для раствора А в обеих повторностях получены отрицательные результаты, лекарственное
средствосчитают выдержавшим испытания.
Если для испытуемого лекарственногосредства в разведении, меньшем МДР. в обеих повторнос
тях получены положительные результаты, анализ следует повторить в разведении, равном МДР.
Еслидля испытуемоголекарственногосредства в разведении, равном МДР, в обеих повторностях
получены положительные результаты, то лекарственное средство не соответствует требованиям нор
мативногодокумента, нормирующего содержание бактериальныхэндотоксинов.
Если положительный результат получен в одной из повторностей для раствора А. то проводят
повторный анализ.
Л
екарственное средство считают выдержавшим испытания, если в повторном ана
лизе для обеих повторностей получены отрицательные результаты.
15 Количественный анализ (метод
В)
Задачей анализа является определение содержания бактериальных эндотоксинов в используе
момлекарственном средстве. Дляэтого используютсерию последовательныхразведенийиспытуемого
лекарственного средства, начиная с того разведения, для которого был проведен анализ «Мешающие
факторы», или большего, но не превышающего МДР.
15.1 Проведение анализа
Для проведенияанализа готовят растворыА — D посхеме, приведенной в таблице4.
12