ГОСТ 30324.31-2002
- ДЛИТЕЛЬНОСТЬ(И) ИМПУЛЬСА;
- диапазон ПОРОГА СРАБАТЫВАНИЯ (ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ) как для положительной, так и от
рицательной полярностей (если обеспечивается функция чувствительности);
- ПЕРИОДЫ ПАУЗЫ усилителя (если обеспечивается функция чувствительности);
- РЕФРАКТЕРНЫЙ(ЫЕ) ПЕРИОД(Ы) (стимуляции и детектирования) и интервал(ы) А—V (если
необходимо);
- режим работы в присутствии помех;
- предельную частоту (защита от выхода частоты стимуляции из-под контроля) импульсов в ми
нуту.
*4) Электрические характеристики во время работы ИНДИКАТОРА РАЗРЯДА БАТАРЕИ (включая
при необходимости допуски) при температуре (20±2) 5С и нагрузке 500 Ом ±1 %, приведенные ниже;
- БАЗОВУЮ ЧАСТОТУ или эквивалентный БАЗОВЫЙ ПЕРИОД СЛЕДОВАНИЯ ИМПУЛЬСОВ;
- АМПЛИТУДУ(Ы) ИМПУЛЬСА;
- ДЛИТЕЛЬНОСТЬ^) ИМПУЛЬСА;
- ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ (ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ) (если обеспечивается функция чувствитель
ности);
- изменение режимов (если это применимо).
*5) Предупреждение об опасности непреднамеренного ввода ТОКА УТЕЧКИ в сердце, если
ИЗДЕЛИЕ, работающее от СЕТЕВОГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, соединено с системой ПРОВОДОВ-
ЭЛЕКТРОДОВ.
*6) Предупреждения в отношении воздействия терапевтических и диагностических энергетиче
ских источников (например, наружная кардиоверсия, диатермия, высокочастотное хирургическое обо
рудование. магнитно-резонансная визуализация и другие аналогичные источники).
*7) Предупреждение о том. что КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА должен быть подсоединен к НЕИМПЛАНТИ-
РУЕМОМУ ИМПУЛЬСНОМУ ГЕНЕРАТОРУ до того, как будут подсоединены стимулирующие ПРОВОДА-
ЭЛЕКТРОДЫ к КАБЕЛЮ ПАЦИЕНТА.
*8) Предупреждение о том. чтобы при ручном управлении ПРОВОДАМИ-ЭЛЕКТРОДАМИ, находя
щимися внутри ПАЦИЕТА, штырьки зажимов или открытые металлические части не контактировали с
электропроводящими или влажными поверхностями.
*9) Для ИЗДЕЛИЙ, в которых используются первичные батареи. — информацию, касающуюся
обозначения батарей, которая должна быть получена от предприятия-изготовителя.
*10) Если используется первичная батарея. — предупреждение о возможной опасности примене
ния батарей, отличных от тех. которые рекомендованы изготовителем (например, короткий срок службы
батареи после индикации снижения уровня работы батареи, ухудшение работы ИЗДЕЛИЯ, общее сни
жение срока службы батареи, ошибочная стимуляция или ее отстутствие).
*11) Ограничения к условиям окружающей среды относительно хранения ИЗДЕЛИЯ непосред
ственно перед его применением.
*12) Рекомендацию, обращающую внимание пользователя на необходимость периодического тех
нического обслуживания ИЗДЕЛИЯ так же. как и на необходимость технического обслуживания ИЗДЕ
ЛИЯ после какого-либо сбоя или несчастного случая, независимо от его использования, особенно на:
- очистку идезинфекцию КАБЕЛЕЙ;
- очистку и дезинфекцию НЕИМПЛАНТИРУЕМОГО ИМПУЛЬСНОГО ГЕНЕРАТОРА:
- осмотр кабелей и соединений для выявления возможных дефектов, например, ослабление сое
динений, износ и обрыв соединений в результате движения ПАЦИЕНТА;
- функциональные проверки, включая срабатывание клавиш, переключателей и т. д„ особенно,
если ИЗДЕЛИЕ перенесло сильный удар, например, при падении;
- зарядку батареи, если необходимо, и
- калибровку, если необходимо.
*7 Потребляемая мощность
Не применяют.
РАЗДЕ
Л
ВТОРОЙ. УС
Л
ОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Применяют раздел общего стандарта.
4