ГОСТ 30324.31-2002
ПРОВОДА-ЭЛЕКТРОДЫ не входят в область распространения настоящего частного стандарта, посколь
ку они требуют отдельного рассмотрения, в зависимости от типа и подвода их к сердцу (венозного, эпикарди-
ального).
П5.2 РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В и РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF исключены, так как для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕ
НИЯ НА СЕРДЦЕ применимы только РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF.
П6.1 аа) Так как НАРУЖНЫЕ КАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ обычно требуются в критических ситуациях, необхо
димо наличие дополнительной информации о правильном подсоединении к ПРОВОДАМ-ЭЛЕКТРОДАМ, помимо
имеющейся в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Неправильное подсоединение выходных зажимов (напри
мер. канала предсердия к желудочковому ПРОВОДУ-ЭЛЕКТРОДУ) может привести к неправильной и потенциаль
но небезопасной работе стимулятора (стимуляция высокой частотой или ошибочное определение чувствительно
сти). Для дифференциации каналов используется разная расцветка (синяя и белая) для того, чтобы был контраст,
не позволяющий спутать их при нарушенном цветовом восприятии.
П6.1 ЬЬ) Доступ к батарейному блоку при удалении батареи для перезарядки или ее замене — это обычное
требование при обслуживании ИЗДЕЛИЯ. Для того чтобы при предотвратить неправильное функционирование или
потенциальную поломку ИЗДЕЛИЯ, необходима быстрая идентификация нужного типа батарей и правильная их
ориентация.
П6.3 аа). ЬЬ)Точная установка уровней выходной энергии и ЧАСТОТЫ стимулирующего ИМПУЛЬСА считает
ся очень важным фактором для безопасной работы ИЗДЕЛИЯ.
П6.3 сс) Для того чтобы понятно выразить основное назначение импульсного генератора, принят код из трех
букв (см. ГОСТ 31212).
П6.8.2 е). f), g), h) Перезаряжаемые батареи не могут перезаряжаться бесконечно долго. В зависимости от
химического заполнения и способа перезарядки батареи иногда не выдерживают указанный изготовителем срок
службы. Поэтому изготовитель, который указывает, что нужно использовать перезаряжаемые батареи, должен
обеспечить их инструкциями, которые дают возможность ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ определить момент, когда батарея не
сможет удовлетворять указанному сроку службы. Хорошо изготовленные батареи не должны течь при соблюдении
рекомендуемых условий хранения и использования. Однако все батареи имеют тенденцию к утечке при некоторых
условиях. Утечка батареи может привести к разрушению ИЗДЕЛИЯ. Опыт показывает, что лучше вынимать бата
рею. если заведомо известно, что ИЗДЕЛИЕ долго не будет использоваться.
Оценка срока службы осуществляется при полностью заряженных батареях. Батареи должны быть свежими
и полностью заряженными.
Знание срока службы ИЗДЕЛИЯ, после того как работоспособность батареи снижается, важно для решения
вопроса о срочности замены или перезарядки источника питания, что может быть достигнуто при срабатывании
индикатора разряда батареи.
П6.8.2 аа) 1) Знание свойств и характеристик импульсного генератора необходимо при выборе НАРУЖНОГО
КАРДИОСТИМУЛЯТОРА для использования на ПАЦИЕНТЕ. Чтобы можно было сделать выбор соответствующих
свойств и характеристик, необходимо чтобы они были сравнимые, то есть чтобы они были основаны на общих
методиках идопущениях.
П6.8.2 аа) 2) НЕИМПЛАНТИРУЕМЫЕ ИМПУЛЬСНЫЕ ГЕНЕРАТОРЫ и КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА присоединяются
к различным ПРОВОДАМ-ЭЛЕКТРОДАМ с различными конфигурациями штырьковых разъемов. Коннекторные ча
сти ПРОВОДА-ЭЛЕКТРОДА должны быть хорошо закреплены в разъеме НЕИМПЛАНТИРУЕМОГО ИМПУЛЬСНО
ГО ГЕНЕРАТОРА и КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА для обеспечения хорошего электрического и механического соединения.
П6.8.2 аа) 3) Электрические характеристики согласуются с общими положениями, принятыми в норматив
ных документах на ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ ИМПУЛЬСНЫЕ ГЕНЕРАТОРЫ. Испытательная нагрузка 500 Ом — это
значение, которое указано для ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ИМПУЛЬСНЫХ ГЕНЕРАТОРОВ. Резистор с допускаемым от
клонением сопротивления в пределах ±1 % выбран в качестве испытательной нагрузки, поскольку такие резисторы
доступны и не очень дороги. Кроме того, испытательная нагрузка с допускаемым отклонением в пределах ±1
% наиболее соответствует заданным требованиям измерения АМПЛИТУДЫ ИМПУЛЬСА с точностью ±5 % (см.
табли цу 103). К допуску дано обоснование: для возможности общей оценки функционирования
кардиостимулятора без специальных приборов принимается допуск в пределах ±5 %.
Рабочая температура (20±2) *С типична для диапазонов, указанных в 10.2.1 общего стандарта. Рабочая тем
пература (20±2) “С также является температурой, при которой испытания на разряд батареи должны выполняться в
соответствии с требованиями национальных стандартов государств, упомянутых в предисловии, как проголосо
вавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта.
П6.8.2 аа) 4) Это требование дано аналогично требованию для ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ИМПУЛЬСНЫХ ГЕНЕ
РАТОРОВ.
П6.8.2 аа) 5) Имплантируемый ПРОВОД-ЭЛЕКТРОД или ПРОВОД-ЭЛЕКТРОД с КАБЕЛЕМ ПАЦИЕНТА об
разуют путь к миокарду, который обладает низким сопротивлением для тока. Опасность фибрилляции, возникаю
щая в результате утечки переменного тока, значительно увеличивается в случае соединения сетевого источника
питания с системой ПРОВОДОВ-ЭЛЕКТРОДОВ. Особое внимание следует обратить на надлежащее заземление
работающего от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ИЗДЕЛИЯ, которое применяется вблизи ПАЦИЕНТА
‘ В Российской Федерации действует ГОСТ Р МЭК 60086-1—2010 «Батареи первичные. Часть 1. Общие по
ложения».
14