ГОСТ 30324.31-2002
Т а б л и ц а 101 — Маркировка зажима соединителя для ДВУХ КАМЕР сердца
Наименование каналаСимвол
Зажим положительныйЗажим отрицательный
Маркировка
на зажиме
Канал предсердияА+
А—ПРЕДСЕРДИЕ
Канал желудочкаV*
V—ЖЕЛУДОЧЕК
*сс) Средства для доступа к батарейному блоку должны быть легкоразличимы. Маркировка ба
тарейного блока должна быть четкой и соответствовать маркировке по ГОСТ 28125 и ГОСТ 9294 на
батареи (если применимо), на нем также должно быть нанесено значение напряжения и обозначение
типа. Четкая и постоянная маркировка на батарейном блоке должна также показывать правильную
ориентацию батареи или батарей.
6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов
Дополнение
* аа) Если используется стабилизация тока стимулирующего импульса, то орган регулирования
для установления выходного тока стимуляции или соответствующие средства индикации должны быть
маркированы в единицах тока — миллиамперах (мА). проходящего через резистивную нагрузку 500 Ом
±1 %. Если используется стабилизация напряжения стимулирующего импульса, то орган регулирования
для установления выходного напряжения стимуляции или соответствующие средства индикации долж
ны быть маркированы в единицах напряжения — вольтах (В) на резистивной нагрузке 500 Ом ±1 %.
*ЬЬ) Орган управления по выбору ЧАСТОТЫ ИМПУЛЬСОВ или соответствующие средства инди
кации должны быть маркированы в импульсах в минуту.
*сс) Если имеется возможность выбора режима стимуляции, то на ИЗДЕЛИИ должно быть ука
зано, какие есть возможные режимы стимуляции, при этом используются коды в соответствии с ГОСТ
31212.
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
Перечисления *е), f), g). h). Замена:
«ИЗДЕЛИЯ, имеющие встроенную батарею
Инструкция по эксплуатации должна дополнительно включать.
- информацию по испытаниям, периодической замене батарей и подробное описание процедуры
такой замены;
- информацию по зарядке и определению условий, когда указанный аккумулятор достигает такого
состояния, что дальнейшая его перезарядка и использование могут привести к возникновению ОПАС
НОСТИ;
- для ИЗДЕЛИЙ, использующих батареи, рекомендации по их удалению, если ИЗДЕЛИЕ предпо
лагается хранить в течение длительного времени без использования;
- расчетный срок службы от новой батареи или полностью заряженного аккумулятора при окру
жающей температуре 20 °С и эксплуатации в установленных условиях:
- расчетный срок службы после включения ИНДИКАТОРА РАЗРЯДА БАТАРЕИ при эксплуатации в
установленных условиях».
Дополнение
аа) Дополнительные инструкции по эксплуатации:
Инструкции по эксплуатации должны дополнительно включать следующие данные:
*1) Общее описание, пояснение к выполняемой функции и описание каждого взаимодействия
сердца и ИМПУЛЬСНОГО ГЕНЕРАТОРА для каждого возможного режима стимуляции (см. ГОСТ 31212
в части описания режимов стимуляции).
*2) Конфигурацию разъемов, геометрию и/или размеры приборного разъема и инструкции по
соединению ПРОВОДА(ОВ)-ЭЛЕКТРОДА(ОВ) или КАБЕЛЯ(ЕЙ) ПАЦИЕНТА с НЕИМПЛАНТИРУЕМЫМ
ИМПУЛЬСНЫМ ГЕНЕРАТОРОМ.
*3) Электрические характеристики (включая при необходимости допуски) при температуре (20±2)
°С и нагрузке 500 Ом ±1 %, приведенные ниже, если нет других указаний:
- диапазоны БАЗОВОЙ ЧАСТОТЫ. ИНТЕРВАЛА ЗАДЕРЖКИ. МАКСИМАЛЬНОЙ ЧАСТОТЫ СЛЕ
ЖЕНИЯ и ЧАСТОТЫ ИМПУЛЬСОВ ПРИ ПОМЕХАХ (при необходимости),
- АМПЛИТУДУ(Ы) ИМПУЛЬСА;
3