ГОСТ 30324.31-2002
могут повредить незащищенное устройство. Уровень жесткости 4 выбирают как максимальный испытательный
уровень, так как на практике электростатическое напряжение 15 кВ может возникнуть, и ОПЕРАТОР может под
вергнуться воздействию такого разряда (см. ГОСТ 29191).
Выбирается метод воздушного разряда, потому что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ, подходя к ИЗДЕЛИЮ по кафельному
полу или по ковру, может через воздушный зазор попасть под разряд.
В соответствии с ГОСТ 30804.4.2 необходимо использовать по крайней мере 10 единичных разрядов. Это
число увеличивается в зависимости от сложности ИЗДЕЛИЯ. При более высоких уровнях напряжения число раз
рядов уменьшается до двух для уменьшения возможной ошибки из-за условий испытаний, так как вероятность по
явления более высоких напряжений меньше, чем вероятность появления более низких напряжений. При уровнях
жесткости 3 и4 временное ухудшение характеристик, требующих вмешательства ОПЕРАТОРА или возврата
систе мы. разрешаются. Остальные требования, связанные с электромагнитной совместимостью, являются
предметом рассмотрения специальных стандартов на электромагнитную совместимость.
П44.2 Это требование распространяется на устройства, составной частью которых является ванна или каме
ра для хранения жидкости, что не относится к НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМ, на которые распространя
ется настоящий частный стандарт.
П44.3 Это требование относится к устройствам, требующим применения жидкостей в НОРМАЛЬНЫХ УСЛО
ВИЯХ ЭКСПЛУАТАЦИИ, что не применимо к НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМ, на которые распространяется
настоящий частный стандарт.
П44.4 Это требование относится к устройствам, в которых жидкость может просочиться в УСЛОВИЯХ ЕДИ
НИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, что не применимо к НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМ, на которые распространя
ется настоящий частный стандарт.
П44.6 Есть вероятность использования ИЗДЕЛИЯ поблизости от жидкостей, которые могут быть непредна
меренно расплесканы на устройство в рабочем состоянии, например еда. питье, моча, внутривенные растворы и т.
д. Возможно также, что ИЗДЕЛИЕ будет вынесено и использовано вне медицинского помещения. Поэтому не
обходимо иметь некоторую защиту от проникания жидкости и попадания дождя.
Соляной раствор концентрации 9 г/пбыл выбран как наименее благоприятный раствор, моделирующий жид
кость. содержащуюся в организме. Были выбраны 400 мл для моделирования наполненного большого стакана или
кофейной чашки. Вытирание насухо ИЗДЕЛИЯ после наличия на нем жидкости в течение 30 с будет нормальной
реакцией на расплескивание. ИЗДЕЛИЕ должно продолжать нормально работать во время расплескивания и по сле
него.
Если раствор проникает в электронный блок, то могут возникнуть нежелательные пути утечки тока. Поэтому
выбираются 24 ч между моментом воздействия и осмотром.
Надежность защиты от проникания жидкостей оценивается двумя способами:
1) получением уверенности, что работоспособность устройства не ухудшилась во время расплескивания
(нежелательные пути утечки тока образуют участки нежелательного замыкания цепи):
2) визуальный проверкой отсутствия жидкости, пятен или следов от ручейка в электронике, после того как
раствор просочился после некоторого времени в электронный блок и растекся там.
П49.101 Это требование считается важным с течки зрения избежания последствий неожиданной разрядки
батарей.
П50.2 аа) Точности измерения параметров, приведенных в таблице ЮЗ. основаны на данных, которые при
няты для имплантируемых кардиостимуляторов (см. ГОСТ 31212 ). Цель методов испытаний — сделать возможной
общую оценку функционирования НЕИМПЛАНТИРУЕМОГО ИМПУЛЬСНОГО ГЕНЕРАТОРА без специального из
мерительного оборудования.
Соответствие параметров следует проверять измерением во время испытания с полностью заряженными
батареями, работающими при температуре 20 ”С. Температуру (20±2) °С выбирают потому, что:
1) это типичная окружающая температура в медицинских помещениях с регулируемыми параметрами;
2) это температура, при которой характеристики разряда первичной батареи определяются в соответствии с
нормативными документами.
Чтобы испытать устойчивость параметров при различных установленных частотах, значения 60 и 120 игл-
пульсов в минуту выбирают как типичные.
П50.2 ЬЬ) Опыт показал, что диапазон от 200 до 1000 Ом представляет собой диапазон значений импеданса
электрода, включая ткани сердца, который можно ожидать в ходе временной стимуляции. Типичным значением яв
ляется 500 Ом. Колебания, связанные с изменением нагрузки, должны быть измерены при фиксированной частоте
стимуляции. Частота 70 импульсов в минуту выбрана в качестве общераспространенной частоты, доступной для
всех устройств.
П51.101 а) Может возникнуть необходимость дефибрилляции ПАЦИЕНТА, соединенногос НАРУЖНЫМ КАР
ДИОСТИМУЛЯТОРОМ. Поскольку может не хватить времени для отключения ИЗДЕЛИЯ, а его работа потребуется
после дефибрилляции, важно чтобы импульсы дефибрилляции не повредили ИЗДЕЛИЕ.
Методы испытаний и измерения для проверки соответствия являются теми же. что и для имплантируемых
кардиостимуляторов.
П51.102 Неправильная настройка органов управления гложет явиться результатом случайности; поэтому
должны быть приняты меры для снижения такой возможности.
16