ГОСТ 30324.31-2002
Окончание таблицы АА. 1
Опасность
Причина
Средство устранения
Номер пункта иастояше
го стандарта
Дефект
Высокая частота стиму-
ляции
Установление предельной частоты
(защита от сбоя стимулирующей ча-
стоты)
Защитные средства
Защитные средства
51.104 а)
51.102
51.104 Ь)
51.106
МАКСИМАЛЬНАЯ ЧАСТОТА СЛЕЖЕ-
НИЯ
Проверка клинической методики
Нежелательная сти-
мупяция
Не оговаривается на-
стоящим стандартом
Неумелое обращение
Временная высокая
частота
Тахиаритмия пред-
сердия
Снижение чувствитель-
ноет и
Разряд батареи
Неправильная на-
стройка
Помехи
6.8.2 аа) 4) и 51.103
56.102
49.101
51.102
6.3
6.8.2 аа) 3) и 51.105
6.8.2 аа) 6)
Плохое соединение
Стабильность параметров при сниже-
нии напряжения на батарее
Индикатор входа
Индикатор разряда батареи
Защитные средства
Маркировка органов управления
Реверсия режима и параметров от
помехи
Предупреждение
Испытание соединений
либо провода-электрсда.
либо батареи
Дефект
См. нарушения в стимуляции
6.8.2 аа) 12)
—
Микрофоника
Реверсия режима и параметров от
помехи
6.8.2 аа) 3) и 51.105
Микромакрошок
Ток утечки
Установление предельного тока утечки
Предупреждения
Подвод тока
Защитные средства
Пункты 5. 14 и 19
6.8.2 аа) 5), 6.8.2 аа)
6). 6.8.2 аа) 7) и 6.8.2
за) 8)
56.3 аа)
19.3
Повреждение тканей.’
электродов
Дополнительные токи
в цепи пациента
Ограничение предельных дополни-
тельных токов в цепи пациента
Обоснования к отдельным подпунктам
П1.1 Область применения ограничена по следующим соображениям:
- источник питания ограничен ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ, поскольку ИЗДЕЛИЕдолж
но перемещаться вместе с ПАЦИЕНТОМ. ИЗДЕЛИЕ, подсоединенное к ЭЛЕКТРОСЕТИ, создало бы дополнитель
ные. присущие ему. проблемы безопасности:
- настоящий стандарт не распространяется на устройства с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРОПИТА
НИЯ. которые могут выполнять функции стимуляции в то время, когда они присоединены к ЭЛЕКТРОСЕТИ для
перезарядки ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ. Включение таких устройств в область распростра
нения стандарта потребовало бы. чтобы ИЗДЕЛИЕ имело двойную классификацию и обладало дополнительными
характеристиками безопасности. Перезарядка должна быть невозможной на месте проведения процедуры
даже в том случае, если устройство стимуляции прекращает работать во время процесса перезарядки. Это
означает, что батарея должна быть не только электрически отсоединена от ИЗДЕЛИЯ, но и физически удалена
от него до перезарядки:
- ИЗДЕЛИЯ, которые осуществляют стимуляцию наряду с другими функциями, требуют отдельного рассмо
трения с надлежащим учетом всех остальных функций;
- ИЗДЕЛИЯ для трансторакальной и чрезлищеводной стимуляции дают более высокие энергии на выходе,
которые не подходят для прямой кардиостимуляции;
- ИЗДЕЛИЯ антитахикардические создают ряд клинических проблем безопасности, которые требуют отдель
ного рассмотрения в соответствии с их назначением.
КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА не входят в область распространения настоящего частного стандарта, так как они
обычно используются в качестве удлинителей для подсоединения к генератору импульсов при стимуляции ПА
ЦИЕНТА во время хирургической операции и в послеоперационный период, а также во время длительных пе
риодов стимуляции.
13