ГОСТ 30324.31-2002
Приложение АА
(справочное)
Общие положения и обоснования
Настоящее приложение поясняет причины введения отдельных требований в настоящий частный стандарт в
дополнение к ГОСТ 30324.0 и является полезным материалом при пересмотре, изучении и применении настоящего
стандарта.
Обоснование предназначено для тех. кто хорошо знаком с предметом настоящего частного стандарта, но
не принимал участия в его разработке. Там. где причины введения требований для таких специалистов очевидны,
обоснование не приводится. Понимание причин введения основных требований считается важным для примене
ния стандарта. Кроме того, по мере изменения клинической практики, технолошческого развития внесение изме
нений в стандарт будет осуществляться с пониманием проблем, которые возникали ранее при его разработке.
Анализ опасностей
НАРУЖНЫЕ КАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ используют для стимуляции ПАЦИЕНТА с помощью временной высо
коинтенсивной блокады сердца перед имплантацией имплантируемого кардиостимулятора, а также для времен
ной стимуляции, связанной с другими медицинскими процедурами, например с операцией на открытом сердце, а
также для диагностики. На безопасность ПАЦИЕНТА оказывают воздействие применяемые медицинские процеду
ры. понимание больничным персоналом роли оборудования и работа самого оборудования. Требования, устанав
ливаемые этим стандартом, считаются достаточными для обеспечения приемлемого уровня безопасности.
В качестве основы для обеспечения безопасности был разработан перечень опасностей, которые могут воз
никнуть для ПАЦИЕНТОВ в связи с применением НАРУЖНЫХ КАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ. Результаты этого анали за
сведены в таблицу АА.1. Чтобы облегчить ознакомление с документом, в таблицу включены ссылки на пункты
стандарта, в которых описывается опасность или средство ее устранения.
Предварительный вывод, основанный на опыте клинической практики, показывает, что нарушение в процес
се стимуляции является наиболее вероятным случаем опасности среди перечисленных.
Т а б л и ц а АА.1— Перечень возможных опасностей, источником которых может быть НАРУЖНЫЙ КАРДИОСТИ
МУЛЯТОР
Опасность
Причина
Средство устранения
Номер пункта настовые
го стандарта
Нарушение стимуляции
Снижение работоспо
собности батареи
Плохое соединение
Индикатор разряда батареи
Испытание качества соединения
49.101
6.8.2 аа) 12)
Повышение порога сти- Проверка клинической методики
муляции
Не оговаривается на-
стоящим стандартом
Проверка клинической методики
Повышение чувстви-
тельности
Не оговаривается на-
стоящим стандартом
6.8.2 аа) 4) и 51.103
56.102
Дефект
51.101 а)
Стабильность параметров при пони
женном напряжении батареи
Индикатор входа
Защита от воздействия дефибрилля
тора
Защита от высокочастотной хирурги-
ческой аппаратуры
Защита от коротковолновой терапии
Защита от расплескивания
Статический электрический разряд
Обслуживание
Индикатор выхода
Защитные средства
Маркировка органов управления
Проверка клинической методики
Нарушение стимуляции Неправильная на-
стройка
Смещение проводов-
электродов
51.101 Ь)
51.101 с)
44.3
Пункт 36
6.8.2 аа) 12)
56.101
51.102
6.3
Не оговаривается на-
стоящим стандартом
12