ГОСТ 30324.31-2002
П6.8.2 аа) 6) Источники сильных электрических помех могут временно ухудшить работу ИЗДЕЛИЯ. В присут
ствии чрезмерного уровня помех ИЗДЕЛИЕ может полностью прекратить стимуляцию или перейти на асинхронную
стимуляцию.
П6.8.2 аа) 7). 8) Необходимо чтобы ПАЦИЕНТ был защищен от случайных электрических импульсов, которые
могут попасть на ПАЦИЕНТА через контакты зажимов КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА НЕИМПЛАНТИРУЕМОГО ИМПУЛЬС
НОГО ГЕНЕРАТОРА и находящихся внутри ПАЦИЕНТА ПРОВОДОВ-ЭЛЕКТРОДОВ. Правильное обращение с ИЗ
ДЕЛИЕМ уменьшит возможность случайного поражения электрическим током при проведении клинических
про цедур с использованием соединений различных временных ПРОВОДОВ-ЭЛЕКТРОДОВ и постоянных
ПРОВОДОВ-ЭЛЕКТРОДОВ с КАБЕЛЕМ ПАЦИЕНТА или непосредственно с НЕИМПЛАНТИРУЕМЫМ
ИМПУЛЬСНЫМ ГЕНЕРА ТОРОМ.
П6.8.2 аа) 9) Существует большое разнообразие съемных батарей, особенно щелочных, на напряжение 9 В
(по нормативным документам). Использование батарей с химическими характеристиками, отличными от рекомен
дуемых изготовителем, может привести к:
1) очень короткому сроку службы после включения индикатора разряда батареи;
2) ухудшению рабочих характеристик НЕИМПЛАНТИРУЕМОГО ИМПУЛЬСНОГО ГЕНЕРАТОРА и/или
3) общему сокращению срока службы батареи.
Существуют требования на механические характеристики батарей на напряжение 9 В. которые могут быть
различными по размерам и конфигурации выводов. Применение батарей, не рекомендуемых изготовителем, мо
жет привести к неправильной стимуляции или прекращению стимуляции.
П6.8.2 аа) 10) Предсказание рабочих характеристик, особенно срока службы после срабатывания индикато
ра разряда батареи, зависит от знания характеристик работы батареи. Батареи с различными физическими раз
мерами могут привести к плохому контакту или перемежающемуся контаку.
П6.8.2 аа) 11) Неблагоприятные условия, непосредственно возникающие перед применением ИЗДЕЛИЯ,
могут отрицательно воздействовать на надежность ИЗДЕЛИЯ.
П6.8.2 аа) 12) Поскольку надежная работа НАРУЖНОГО КАРДИОСТИМУЛЯТОРА связана, главным образом,
с безопасностью ПАЦИЕНТА, требования, относящиеся к обслуживанию, являются важными.
Л7 Требования пункта относятся к ИЗДЕЛИЯМ, присоединяемым к сетевому источнику питания, что не при
менимо к НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМ, рассматриваемым в настоящем частном стан-дарте. Для ИЗ
ДЕЛИЙ. на которые распространяется настоящий частный стандарт, перезаряжаемая батарея должна быть полно
стью отсоединена от ИЗДЕЛИЯ для ее перезарядки.
П14.1 Ссылка на ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I изьята, так как ИЗДЕЛИЯ, рассматриваемые в настоящем частном
стандарте, могут получать энергию только от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, само ИЗДЕЛИЕ не может
быть присоединено к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
П14.2 См. подпункт 14.1.
П14.4 См. подпункт 14.1.
П14.5 ИЗДЕЛИЕ классифицируется как ИЗДЕЛИЕ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ только в том
случае, если ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ не имеет внешних соединений, или если электри
ческое соединение с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ (например, в случав с перезаряжаемой
батареей) может быть выполнено только после физического и электрического отделения ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧ
НИКА ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ и зарядного устройства, если такое имеется, от остальной части ИЗДЕЛИЯ. ИЗДЕЛИЕ, не
отвечающее этому требованию, классифицируется как ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I или КЛАССА II с ВНУТРЕННИМ
ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ.
П19.1 Ь) При наличии емкостной связи между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и другими частями неизбежно присутствие
некоторого количества ТОКА УТЕЧКИ. Во время стимулирующего импульса ТОКИ УТЕЧКИ могут быть больше, чем
из-за емкостной связи, но намного меньше, чем предполагаемый ток стимулирующего импульса, и они не будут
представлять опасности для ПАЦИЕНТА и ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.
П19.3 а) Постоянный ток между электродами в теле больного может привести к повреждению в тканях и в
электродах. Предусматривается требование, согласно которому ни в одном из проводящих путей ток утечки не
должен превышать 0.1 мкА (см. ГОСТ 31212). Поскольку НЕИМПЛАНТИРУЕМЫЕ ИМПУЛЬСНЫЕ ГЕНЕРАТОРЫ
используются в течение относительно коротких периодов времени, то могут допускаться более высокие уровни
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА как в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ (1 мкА). так и в УСЛОВИЯХ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (5 мкА).
П19.4 j) 4) НЕИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ИМПУЛЬСНЫЙ ГЕНЕРАТОР может иметь импульс разряда, площадь ко
торого (интеграл амплитуды по времени) равна площади стимулирующего импульса и имеет противоположную по
лярность. Цель разрядного импульса состоит в том. чтобы ток проходящий через ткани и ПРОВОД-ЭЛЕКТРОД, был
нулевым. Так как импульс «разряда» следует сразу за импульсом стимуляции, измерение ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО
ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА (постоянный ток смещения) проводят непосредственно перед импульсом стимуляции,
чтобы импульс «разряда» не был включен в измерение.
П36 НАРУЖНЫЕ КАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ используются в условиях, в которых не принимают специальных
мер предосторожности для уменьшения вероятности и величины статических разрядов (то есть, не применяют в
помещениях, где регулируется влажность, где не используются антистатические покрытия и т. д.). В этих условиях
вероятнее всего, что НАРУЖНЫЕ КАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ могут подвергнуться статическим разрядам, которые
15