ГОСТ 30324.31-2002
П51.103 Допуски, приведенные в перечислении 3) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ, предназначены
для гого. чтобы расширить срок службы источника питания от полностью заряженной батареи до времени, котда
сядет батарея. Если действие ИЗДЕЛИЯ меняется, или если ИЗДЕЛИЕ не способно поддерживать свои харак
теристики с теми допусками, которые приведены в перечислении 3). то в перечислении 4) описываются новые
характеристики ИЗДЕЛИЯ, и оно испытывается по той же методике испытаний, которая используется для проверки
электрических параметров по перечислению 3).
П51.104 а) Эта способность ИЗДЕЛИЯ требуется для предупреждения возникновения неожиданной, опасно
высокой, частоты стимуляции в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
П51.104 Ь) Высокие частоты стимуляции полезны в условиях выполнения тщательного мониторинга ПАЦИ
ЕНТА при условии, что под рукой имеется дефибрилляционная аппаратура. Должны быть приняты чрезвычайные
меры предосторожности, чтобы избежать случайной высокочастотной стимуляции и чтобы непреднамеренно не
оставить ИЗДЕЛИЕ с отключенной защите»! от выхода частоты за допустимые пределы.
П51.105 ИЗДЕЛИЕ во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ может оказаться в помещении, где присут
ствуют мощные продолжительные электрические поля. Для максимальной безопасности в этих случаях ИЗДЕЛИЕ
должно возвращаться в стандартный режим после прекращения помех.
П51.106 Если ИЗДЕЛИЕ располагает ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫМИ А — V-РЕЖИМАМИ С ДЕТЕКТИРОВАНИЕМ
АКТИВНОСТИ И СТИМУЛЯЦИЕЙ В ОБЕИХ КАМЕРАХ, то должны быть предусмотрены средства для установления
предела слежения за внутренней активностью предсердия до уровня ритма, который не будет наводить аритмию в
желудочке. Это значение не зависит от частоты, выходящей за пределы верхнего допуска, установление которой имеет
целью предупредить чрезмерно высокую частоту в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
П56.3 аа) Защита разъема, обеспечивающая невозможность прикосновения к зажимам, до тех пор пока
КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА соединен с НЕИМЛАНТИРУЕМЫМ ИМПУЛЬСНЫМ ГЕНЕРАТОРОМ, уменьшает потенциаль
ную возможность создания источника ТОКА УТЕЧКИ. Если зажимы обнажены, они могут оказаться в контакте с
каким-либо источником ТОКА УТЕЧКИ во время нормального использования НАРУЖНОГО КАРДИОСТИМУЛЯТО РА
ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ или ПАЦИЕНТОМ. Случайный контакт с возможным источником ТОКА УТЕЧКИ, такой как
больничная кровать или что-либо другое, может произойти, если НАРУЖНЫЙ КАРДИОСТИМУЛЯТОР упал или его
уронили.
П56.101 Индикатор выхода обеспечивает быструю индикацию работы устройства. Однако цепь, которая вы
полняет дополнительно мониторинг фактического выходного пульса, не может сразу определить, приводит ли дан
ная операция к возбуждению сердца. Определение надлежащей работы ИЗДЕЛИЯ и распространение импульса на
сердце требует экспертного изучения электрокардиограммы.
П56.102 Индикатор входа обеспечивает индикацию того, что устройство детектирует электрическую актив
ность сердца и реагирует на сигнал, который указан изготовителем для выбранного режима стимуляции и других
рабочих характеристик устройства.
17