ГОСТ 30324.31-2002
(МЭК 60601-2-31:1994)
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2
Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам
с внутренним источником питания
Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal
power source
Дата введения - 2015—01—01
РАЗДЕ
Л
ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПО
Л
ОЖЕНИЯ
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
*1.1 Область распространения
Дополнение
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯ
ТОРАМ (далее — ИЗДЕЛИЯМ), определение которых приведено в 2.1.101, питаемым от ВНУТРЕННЕ ГО
ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ, а также КАБЕЛЯМ ПАЦИЕНТА, определение которых
приведено в 2.1.104.
Настоящий частный стандарт не распространяется на ИЗДЕЛИЯ, которые могут каким-либо об
разом соединяться с СЕТЕВЫМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ; на ПРОВОДА-ЭЛЕКТРОДЫ для временной
стимуляции или другие изделия для кардиологической стимуляции, которые либо:
1) являются составной частью изделия, выполняющего другие функции.
2) вводят стимул через грудную клетку внешним способом или в пищевод;
3) обеспечивают антитахикардическую терапию сверхчастой электростимуляцией;
4) обеспечивают анализ систем стимулирования.
Каждый из двух каналов ДВУХКАМЕРНОГО НАРУЖНОГО КАРДИОСТИМУЛЯТОРА должен отве
чать требованиям настоящего стандарта.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
1.2 Цель
Замена
Целью настоящего частного стандарта является установление требований безопасности к НА
РУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМ в соответствии с определением по 2.1.101.
1.3 Частные стандарты
Дополнение
Настоящий частный стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0 (далее — общий стандарт).
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящегочастного стандарта соответствует нумера
ции разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Изменения общего стандарта вводятся в част
ный стандарт с помощью следующих слов:
«замена» — означает, что пункт или подпункт общего стандарта полностью заменяется;
«дополнение» — означает, что текст частного стандарта является дополнительным к тексту обще
го стандарта;
«изменение» — означает, что пункты и подпункты общего стандарта используются в измененном
виде для текста частного стандарта.
Пункты или рисунки, которые являются дополнительными к пунктам или рисункам общего стан
дарта. имеют нумерацию, начиная с цифры 101, дополнительные приложения обозначаются буквами
АА, ВВ и дополнительные перечисления — буквами аа) bb) и т. д._________________________________
Издание официальное
1