ГОСТ IEC 60601-1-8—2011
СИГНАЛИЗАЦИИ на такую экстремальную величину, при которой СИСТЕМА
СИГНАЛИЗАЦИИ становится неэффективной [12].
Там, где возможно, изготовители или разработчики частных стандартов
должны использовать стандартизированные базы физиологических данных для
создания алгоритмов определения ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ. Точность определения и
сообщения о ЛОЖНЫХ ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ И ПРОПУСКАХ ОПАСНОЙ
СИТУАЦИИвстандартизированномформатепозволяетОПЕРАТОРАМи
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ понять характеристики оборудования.
Пример - ANS1/AAMI ЕС57:1998, Тестирование и описание алгоритмов результатов
измерения сердечногоритма и ST сегмента /5/.
ДругиеспособыуменьшенияколичестваПРОПУСКОВОПАСНОЙ
СИТУАЦИИ И ЛОЖНЫХ ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ включают в себя:
a) маркировку СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ символом ISO 7000-0435, когда
алгоритм не способен классифицировать или принимать решение по доступной
информации: или
b
) использованиеЗАДЕРЖКИОПАСНОЙСИТУАЦИИдлязадержки
выработкиСИГНАЛОВОПАСНОСТИобОПАСНОЙСИТУАЦИИ,чтобы
удостовериться, что она продолжает присутствовать.
ААА.1
Назначение, цель и связь с другими стандартами
Настоящийдополнительныйстандартсодержитобщиетребованияк
СИСТЕМАМСИГНАЛИЗАЦИИвМЕДИЦИНСКИХЭЛЕКТРИЧЕСКИХ
ИЗДЕЛИЯХиМЕДИЦИНСКИХЭЛЕКТРИЧЕСКИХСИСТЕМАХ,чтобы
предоставитьинформацию,необходимуюдлябезопасностиПАЦИЕНТОВ,
ОПЕРАТОРОВи других лиц, обеспечивающих уход за пациентом. Так как
безотлагательностьвниманияОПЕРАТОРАзависитотпричиныОПАСНОЙ
СИТУАЦИИ,настоящийдополнительныйстандартопределяетприоритеты
ОПАСНЫХСИТУАЦИЙихарактеристикиихСИГНАЛОВОПАСНОСТИ.
ПоэтомуОПЕРАТОРможетопределитьбезотлагательностьситуациии
необходимые действия, которые не зависят от типа, серийного номера и прочих
45