ГОСТ IEC 60601-1-8—2011
Дополнение
Примечание-Дополнительные требования к техническому описанию, а также
технические требования, послужившие основой для требований к техническому описанию,
изложены в настоящем дополнительном стандарте. Данные требования также перечислены в
приложении ВВВ.4.
Разделы второй - десятый. Не использованы
Дополнение
201 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ
201Л ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ
201Л.1 * Общие положения
Если изготовитель классифицировал ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИпо группам:
ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕОПАСНЫЕСИТУАЦИИ, ТЕХНИЧЕСКИЕОПАСНЫЕ
СИТУАЦИИ или другие ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, то это должно быть описано в
инструкции по эксплуатации.
Соответствие проверяется при просмотре инструкции по эксплуатации
.
201Л.2* Приоритеты ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ
ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ должен быть присвоен один или несколько из
следующихприоритетов:ВЫСОКИЙПРИОРИТЕТ, СРЕДНИЙПРИОРИТЕТ,
НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ. Если отдельная ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ не обозначена в
соответствующемчастномстандарте, тораспределениеприоритетовявляется
частью процесса управления риском и должно быть основано на данных таблицы
201. Приоритет каждой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ должен быть описан в инструкции
по эксплуатации. Приоритеты могут быть определены по группам.
Примечание - Процесс управления рисками для медицинских изделий описан в ISO
14971.
Соответствие проверяется при просмотре инструкции по эксплуатации и
документации по управлению рисками.
11