ГОСТ IEC 60601-1-8—2011
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта IEC
60601-1-8:2003«Изделия медицинские электрические. Часть1-8. Общие требования
безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие
указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделии и
медицинских электрических систем» (IEC 60601-1-8:2003 «Medical electrical equipment - Part 1-
8: General requirements for safety - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for
alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems»1’, подготовленного
подкомитетом № 62Л «Общие аспекты применения изделии медицинских электрических»
Технического комитета МЭК .V»62 «Изделия медицинские электрические» и подкомитетом № 3
«Вентиляция легких и соответствующее оборудование» Технического комитета ИС’О 121
«Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких».
Стандарт относится к группе стандартов по безопасности изделий медицинских
электрических и дополняет 1ЕС 60601-1 в части требований к системам сигнализации и
сигналам опасности для изделий медицинских электрических (ИМЭ) и систем медицинских
электрических (СМЭ). В стандарте также представлены руководства по применению систем
сигнализации.
Сигналы опасности используют для обозначения неудовлетворительных состояний
пациента,неудовлетворительныхфункциональныхсостоянийИМЭилиСМЭдля
предупреждения оператора о потенциальных случаях возникновения опасности в отношении
пациента или оператора по вине ИМЭ или СМЭ.
Опрос медицинского персонала показал значительную неудовлетворенность сигналами
опасности. Проблемы включают в себя трудности в определении причины возникновения
сигнала опасности, громкие и отвлекающие сигналы опасности, высокий уровень ложных
тревог или пропуска опасной ситуации. Опрос изготовителей медицинских мониторов показал,
что существует большое разнообразие предварительных установок сигнализации но умолчанию.
Главная причина блокировки сигналов опасности - это большое количество сигналов
опасности, ассоциирующихся с ложным условием опасной ситуации.
Безопасностьпациентовзависитотспособностиоператораправильнопонять
характеристики сигналов опасности. Удобство и простота в использовании - важный элемент
при разработке сигналов опасности, которые должны быть легко различимы, но не отвлекать и
‘ 1 МЭК принял решение об указании версии стандартов. Например, издания №Лг 1.0. 1.1 и 1.2
соответственно относятся к базовому изданию, базовому изданию с поправкой Л" 1 и базовому изданию с
поправками1 и 2.
Ill