ГОСТ IЕС 60601-1-8—2011
ВнекоторыхреализацияхпервичнойСИСТЕМЫСИГНАЛИЗАЦИИ
невозможноузнать,получилалиРАСПРЕДЕЛЕННАЯСИСТЕМА
СИГНАЛИЗАЦИИ сигнал об ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ или она вышла из строя. В
этом случае изготовитель обязан предупредить ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и ОПЕРАТОРА
маркировкой на изделии, что они не должны полагаться только на формирование
СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ.
РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может быть полезной, даже
если она работает не все 100 % времени. Изготовители и ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
должны принять меры предосторожности, чтобы безопасность ПАЦИЕНТА не
была поставлена под угрозу.
ААА.201.12 Регистрация ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ
Регистрация ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ может быть полезной, чтобы:
a) установить причину кратковременной ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, когда
используют НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ:
b
) установить причину ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, когда ОПЕРАТОР не следит
за изделием при его НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ:
c) быть уверенным в качестве:
с1) исследовать критические инциденты, схожие с регистрацией бортовых
«черных ящиков»:
е) установить, когда произошла ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ.
ИЗДЕЛИЯ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯилиоборудованиедляподдержания
жизни, а также мониторы, контролирующие основные показатели состояния
ПАЦИЕНТА,необходимооснащатьустройствомрегистрацииОПАСНОЙ
СИТУАЦИИ.В самом изделии либо через дистанционный коммуникационный
интерфейснеобходимопредусматриватьсредствадлясохраненияистории
ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ и уровня их приоритета. Регистрация должна содержать
значениепеременной,котораявызвалаОПАСНУЮСИТУАЦИЮ,атакже
соответствующиетекущиезначенияпоказателейПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ
УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, включая ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.
100