ГОСТ ISO 10993-12—2011
b) Если иа исследование поступают нестерильные изделия, которыедолжны быть стерилизованы
перед применением в медицинской практике, то такие образцы перед исследованием стерилизуют ме
тодом. рекомендованным изготовителем. Работу с ними проводят с учетом требований асептики, если
это соответствует методике исследования.
c) Если исследуемые пробы чистят перед стерилизацией, при выборе и работе с исследуемой
пробой должно быть учтено влияние процесса очистки и очистителя.
8.2 Если для исследования необходимы стерильные исследуемые пробы, должно быть учтено
влияние стерилизации.
8.3 Если исследуемые пробы и контрольные образцы требуется разрезать на части, как описано в
10.3.3. перечисление Ь). следует учитывать влияние поверхностей, не подвергавшихся ранее обработ ке.
например, просветов или поверхностей среза. При разрезании медицинских изделий на типичные
образцы следует использовать технические приемы, исключающие контаминацию.
9 Выбор репрезентативных частей изделия
9.1 Если невозможно провести исследование целого изделия, каждая отдельная часть готового к
применению изделия, контактирующая с тканями организма, должна быть представлена в исследуемой
пробе в соответствующих пропорциях.
a) Образцы изделий с поверхностным покрытием должны содержать материал покрытия и основ
ной материал, даже если субстрат не контактирует с тканями.
b
) Образецдолжен содержать типичную часть соединения и^илисклейки, если при производстве
части изделия, входящей в контактс пациентом, использовали адгезив, радиочастотноесоединение или
склейку растворителем.
9.2 Композитные материалы исследуют как конечные изделия.
9.3 Если в состав изделия входят различные материалы, при выборе образца необходимо учесть
потенциальные возможности синергизма и других взаимодействий.
9.4 Образец может быть выбран с учетом максимального воздействия тест-системы на компонен
ты изделия с известной потенциальной биологической активностью.
10 Приготовление экстрактов из исследуемых материалов
10.1 Основные положения
Если исследование требует применения экстрактов, модельная среда иусловия процесса экстрак
ции должны соответствовать свойствам и назначению готового к применению изделия, а также цели ис
следования, например, определение опасности, вычисление риска или оценка риска. При выборе
условий экстракции необходимо учитывать физико-химические свойства материалов изделия, вымыва
емых веществ или остаточных веществ. Для отдельных биологических исследований, описанных в дру
гих стандартах серии ISO 10993. существуют особые требования к приготовлению экстрактов из
образцов. В этом случае требования соответствующих стандартов ISO 10993 будут иметь приоритет по
сравнению с требованиями настоящего стандарта.
П р и м е ч а н и е — Дополнительное руководство по экстракции образцов приведено в приложении С.
10.2 Контейнеры для экстракции
10.2.1 Экстракцию проводят в чистых, химически инертных, герметичных емкостях, имеющих ми
нимальное свободное пространство.
10.2.2 Для обеспечения того, чтобы емкости для экстракции не загрязнили модельную среду, та
кие емкости должны быть:
a) боросиликатными стеклянными пробирками с крышками/пробками на инертной прокладке [на
пример. поли(тетрафлуороэтилен)];
b
) другими инертными емкостями дляэкстракции согласно требованиямдля конкретных материа
лов и/или процедур экстракции.
10.3 Условия и методы экстракции
10.3.1Условия экстракции основываются на существующей практике и обоснованы предоставле
нием стандартного подхода, который во многом является приемлемым преувеличением использования
изделия. Экстракцию следует проводить при одном из режимов, приведенных ниже:
а) (37 И ) °С в течение (7212) ч;
5