ГОСТ ISO 10993-12—2011
3.3 экспериментальный контрольный образец: Образец вещества с хорошо изученными реак
циями. которое используется в конкретной тест-системе для помощи при оценке реакций тест-системы на
предмет воспроизводимости и соответствия.
3.4 экстракт: Раствор, полученный в результате экстракции исследуемого материала или кон
трольного материала.
3.5 гомогенность: Свойство материала и его взаимоотношение с биологической конечной точ
кой. при которых его однородная структура или состав позволяет последовательно вызывать или после
довательно не вызывать конкретный биологический ответ.
П р и м е ч а н и е — Контрольный образец называют гомогенным, если биологический ответ на конкретное
испытание находится а рамках обозначенных пределов неопределенности испытания, вне зависимости от партии
или серии исходного материала для стандартного образца-
3.6 отрицательный контрольный образец: Любой достаточно охарактеризованный образец
материала или вещества, который, подвергаясь исследованию по описанной методике, показывает при
годность этой методики для получения воспроизводимого, соответствующего отрицательного, нереак
тивного или минимального ответа в тест-системе.
П р и м е ч а н и е — На практике в качестве отрицательного контрольного образца используют контрольные
образцы, но также возможно применение фоновых и экстрагируемых растворов.
3.7 положительный контрольный образец: Любой достаточно охарактеризованный образец
материала или вещества, который, подвергаясь исследованию по описанной методике, показывает при
годность этой методики для получения воспроизводимого, соответствующего положительного или реак
тивного ответа в тест-системе.
3.8 контрольный образец; СО: Образец материала или вещества с установленными значения
ми одной или более величин, характеризующих состав или свойство этого вещества (материала), и
предназначенный для калибровки аппаратуры, оценки метода измерения или определения количес
твенных характеристик материала.
[ISO Руководство 30. определение 2.1]
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте контрольным образцом является любой достаточно определен
ный образец материала или вещества, который, подвергаясь исследованию по описанной методике, показывают
пригодность методики для получения воспроизводимого, предсказуемого результата. Результат может быть положи
тельным или отрицательным.
3.9 стабильность количественных характеристик: Способность материала поддерживать кон
кретный установленный биологический ответ в рамках обозначенных пределов при хранении при об
означенных условиях в течение определенного периода времени.
3.10 исследуемый материал: Материал, изделие, часть изделия либо его компонент, пробу кото
рого отбирают для биологического или химического исследования.
3.11 моделируемая экстракция: Экстракция, проводящаяся методом, моделирующим использо
вание изделия, и демонстрирующая соответствие требованиям настоящего стандарта оценкой уровней
вымываемых из изделий материалов, которые воздействуют на пациента или пользователя при соотве
тствующем использовании изделия.
П р и м е ч а н и е — Аналитическая лаборатория обязана продемонстрировать, что моделируемая экстрак
ция проводится при условиях наибольшей требовательности к предполагаемому использованию. Моделирование
использования изделия проводится с учетом того, что изделию присваивается наиболее строгая возможная катего
рия по длительности воздействия, а также принимаются во внимание задействованные ткани и температура воз
действия.
3.12 преувеличенная экстракция: Любая экстракция, предназначенная для получениябольшего
количества выделяемого химического компонента по сравнению с количеством, вырабатываемым при
моделируемых условиях использования.
П р и м е ч а н и е — Преувеличенная экстракция может привести к химическим изменениям экстрагируемо
го материала или вещества.
3.13 ускоренная экстракция: Любая экстракция, определяющая измерения материалов, вымы
ваемых из изделия или материала, используя условия, которые сокращают время вымывания веществ в
экстрагирующую жидкость, но не приводят к химическим изменениям экстрагируемых веществ.
2