ГОСТ ISO 10993-12—2011
П р и м е ч а н и е — Примерами условий ускоренной экстракции являются: повышенная температура, воз
буждение. смена экстрагирующей жидкости, и т. д.
3.14исчерпывающая экстракция: Экстракция до момента, когда количество вымываемого ма
териала в последующей экстракции составляет менее чем 10 % количества, обнаруженного в первона
чальной экстракции, или до момента, когда аналитически значительное повышениесовокупныхуровней
вымываемого материала не наблюдается.
П р и м е ч а н и е — Так как исчерпывающий характер обнаружения осадков продемонстрировать невоз
можно. применяется определение исчерпывающей экстракции, приведенное выше. Также см. приложение С.
4 Основные требования
4.1 Как описано в ISO 14971, при определении опасности и оценке риска медицинских изделий,
опасность, возникающая в результате изменений в процессе производства или недостаточного контро ля
производственного процесса, должна быть учтена при планировании и подготовке образцов для ис
пытаний и приготовлении экстрактов из этих изделий. Особое внимание следует уделять остаточным
веществам этих производственных процессов, например, остаточным веществам, очистителям и
дезинфектантам.
4.2 Так как ISO 10993 описывает множество различных систем биологических исследований, не
обходимо свериться с индивидуальными стандартами для определения пригодности данных рекомен
даций для конкретных тест-систем.
4.3 Экспериментальный контрольный образец используют для подтверждения методики тестиро
вания и/или для сравнения результатов разных материалов. В зависимости от того, какой метод иссле
дования биологического действия используют, в качестве подходящего может быть выбран
отрицательный или положительный контрольный образец либо контрольный раствор.
П р и м е ч а н и е — Один и тот же контрольный образец может быть использован в различных методах ис
следования и может допускать перекрестные ссылки на другие установленные материалы и методы исследования.
Дополнительное руководство по выбору экспериментального контрольного образца приведено в приложении А.
Использование положительного контрольного образца для испытаний In vivo может зависеть от норм благополучия
животных.
5 Контрольные образцы
5.1 Общие положения
Контрольные образцы предоставляют специализированные организации. Эти организации опре
деляют объем химических, физических и биологических характеристик. Имеющиеся в продаже образцы
изделий, применяемых в медицинской практике, могут быть использованы в качестве контрольных
образцов.
П р и м е ч а н и е 1— См. Руководство ISO 35.
Стандартный образец выбирают с учетом его высокой степени чистоты, специфических характе
ристик. соответствия предполагаемому применению иобщейдоступности. Специфические химические,
физические и биологические характеристики определяют при межлабораторных исследованиях в трех
или более лабораториях, и предоставляются исследователю поставщиком.
П р и м е ч а н и е 2 — Для пользователей желательно получение заверения от поставщиков контрольных
образцов или стандартных образцов, что эти материалы будут доступны пользователю по меньшей мере пять лет.
Вторым, менее желательным вариантом, является публикация источников контрольных образцов или стандартных
образцов «открытой формулы» материала, т. е. публикация исходных материалов и деталей обработки, необходи
мых для обеспечения однородных партий контрольных образцов.
5.2 Сертификация контрольных образцов для исследования биологической безопасности
5.2.1Квалификация контрольного образца является процедурой, которая устанавливает числен
ное или количественное значение биологического ответа материала при определенных условиях испы тания.
обеспечивая воспроизводимостьответа, как в лабораторных, так и в межлабораторныхусловиях. Диапазон
биологических ответов, связанных с материалом, устанавливают путем лабораторных иссле дований.
з