ГОСТ ISO 10993-12—2011
с) полного погружения материала в растворитель.
При отсутствии параметров экстракции для конкретного изделия рекомендуется использовать стандартные
площадь поверхности и объем растворителя (10.3.3). Некоторые методы исследования требуют концентрирования
вытяжек для повышения чувствительности теста
П р и м е ч а н и е — Концентрирование вытяжек может привести к потере летучих веществ, таких как окись
этилена.
С.7 Выбранные для экстракции растворители должны соответствовать следующим требованиям:
a) быть пригодными для использования в определенных биологических тест-системах;
b
) имитировать условия экстракции, которые реализуются в процессе клинического применения изделия;
c) обеспечивать максимальное извлечение экстрагируемых веществ.
При отсутствии данных о растворителях для определенных изделий рекомендуется использовать стандар
тные полярные и неполярные растворители (10.3.5).
П р и м е ч а н и е — Стандартизация параметров, приведенных в С.5 и С.6. позволяет использоватьданные,
полученные в ходе биологических исследований медицинских изделий, для других целей, например, для оценки
риска и для развития стандартизованных баз данных.
С.8 Для материалов, растворяющихся или реэорбирующихся а организме, необходимо соблюдать:
а) условия, приведенные в таблице 1;
б) условия температура/аремя в 10.3.1;
с) положения 10.3.9 относительно фильтрации или центрифугирования.
С.9 Приготовление образца изделий, собираемых /л situ
Для особых обстоятельств приготовления экстрактов из изделий, полимеризуемых ш situ, невозможно со
здать стандартное требование. Для получения приемлемого экстракта необходимо учитывать отдельные компо
ненты. время до полимеризации, предназначенное использование и экстрагирующие жидкости. Необходимо
подчеркнуть, что при планировании правильной методологии для разработки пригодного исследуемого образца
не обходимо использовать кинетику полимеризации. При выборе приемлемого растворителя для экстракции
образца нужно учитывать неотвержденные компоненты.
С.10 Пояснения по исчерпывающей экстракции
Продолжительность исчерпывающей экстракции определяется путем выполнения серии последовательных
экстракций при рекомендованной температуре и в определенные периоды времени, анализируя пробы экстрактов,
заменяя экстрагирующую жидкость на свежую, вновь подвергая анализу пробу экстракта в определенные периоды
времени, повторяя весь процесс.
Когда уровень экстрагированных химических веществ достигает одной десятой (0.1) уровня этапа первона
чальной экстракции, процесс считается завершенным и становится возможным применить 10 % корректировку к об
щему количеству экстрагированного материала.
13