ГОСТ ISO 10993-12—2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 12
Приготовление проб и контрольные образцы
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 12. Sample preparation and control material
Дата введения — 2013— 01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов,
используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий (далее — изде
лий) в биологических системах в соответствии со стандартами серии ISO 10993. и включает в себя:
- выбор материала для исследования;
- выбор репрезентативной части изделия;
- приготовление исследуемой пробы;
- экспериментальный контрольный образец;
- выбор контрольных образцов и требования к ним;
- выбор контрольныхобразцов для доказательства применимости тест-системы и/илидля относи
тельного сравнения биологической активности изучаемой пробы:
- приготовление экстрактов.
Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы. При дати
рованной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке бездаты применимо последнее из
дание указанного документа, включая все поправки:
ISO 10993-1:2003 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing (Оценка
биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования)
ISO 14971 Medical devices. Application of risk management to medical devices (Изделия медицин
ские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 контрольный раствор: Раствор, применяемый для приготовления экстракта, хранящийся в
идентичной емкости и подвергающийся тем же условиям, что и раствор с исследуемым материалом во
время экстракции, но не содержащий его.
П р и м е ч а н и е — Контрольный раствор предназначен для оценки возможных погрешностей, вызванных
емкостью, используемой при экстракции, экстрагирующей жидкостью и процессом экстракции.
3.2 стандартный образец (CRM): Образец вещества (материала) с установленными по результа
там испытаний значениями одной или более величин, характеризующих состав или свойство этого ве
щества (материала) и дающих возможность точного определения количественных характеристик с
отклонениями на установленном доверительном уровне.
Издание официальное
1