ГОСТ ISO 10993-12—2011
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия медицин
ских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологическогодействия меди
цинских изделий.
Цельюэтих стандартов не является безусловное закреплениеединообразных методов исследова
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классифика
цией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытанийдолжны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку
и опыт в области санитарно-химичесхой. токсикологической и биологической оценок медицинских изде
лий.
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического дей
ствия медицинских изделий»:
Часть 1 — Оценка и исследования;
Часть 2 — Требования к обращению с животными;
Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро
дуктивную функцию;
Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 — Исследование на цитотоксичность; методы in vitro;
Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктовдеградации изделий из ке
рамики;
Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктовдеградации изделий из ме
таллов и сплавов;
Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымыва
ния;
Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств ма
териалов;
Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изде
лий.
Настоящий стандарт содержит требования и методы приготовления исследуемых проб, и выбор
стандартных образцов для проведения исследований с целью оценки биологического действия меди
цинских изделий.
Методы приготовления проб должны учитывать назначение, природу материала и методы оценки
биологического действия, включая используемые модельные среды, продолжительность контакта с
организмом и другие параметры.
IV