ГОСТ ISO 10993-12—2011
Приложение В
(справочное)
Основные принципы и методы приготовления проб и выбора образцов
Материал, используемый в биологических исследованиях, должен быть репрезентативным с точки зрения
его состава, обработки и характеристик поверхности изделия, готового к применению. См. 7.1 и ISO 10993-1:2003,
5.1, перечисление а).
Документация состава пластиковых и резиновых материалов должна включать в себя определение смол, по
лимеров и любых добавок. Описание композиции должно включать в себя сведения о характеристике материала,
например, его термообработке, химической чистоте или измельченности. максимально возможное измельчение в
случае повторного дробления.
Материалы, которые могут подвергаться повторной стерилизации теми же или альтернативными методами,
должны быть исследованы после многократной стерилизации. Например, материал, который стерилизуют облуче
нием. а потом повторно стерилизуют обработкой этиленоксидом. необходимо исследовать:
a) после облучения и
b
) после облучения и стерилизации этиленоксидом.
Если возможно определить с надлежащим обоснованием наиболее неблагоприятный вариант воздействия,
исследование может быть проведено после воздействия в таком режиме.
В идеальном случае все биологические исследования материала, вырезанного из изделия, самого компонен
та изделия в качестве исследуемого материала или экстракта, приготовленного из материала или компонента, про
водят в условиях воздействия клеточной|‘биологической среды тест-системы на поверхность материала. В
качестве метода, альтернативного резке поверхности образца, может служить изготовление миниатюрного изде
лия с использованием того же процесса (экструзии, погружения, и т. д.). тех же температур, времени, атмосферы,
разделительных средств, отжига, отверждения, очистки, стерилизации и других процессов, используемых при про
изводстве изделия, включая стерилизацию, которые реализуют в процессе производства изделия. Это способству ет
оценке любых эффектов, связанных с площадью поверхности, характеристиками поверхности, концентрацией
вымываемых веществ, поверхностью и формой материала.
Металлы, используемые при биологическом исследовании, должны быть из того же исходного материала, ко
торый применяется при изготовлении изделия, и проходить ту же механическую обработку, измельчение, полиров ку.
очистку, пассивацию, включая обработку поверхности и стерилизацию, которые имеют место при производстве
готового изделия.
Керамические материалы, применяемые в биологических исследованиях, должны быть изготовлены из того
же исходного порошка с использованием тех же процессов отливки, заливки, формовки, спекания, обработки по
верхности и стерилизации, которые имеют место при производстве готового изделия.
Медицинские изделия, использующие животные ткани или их производные и обработанные фиксатором,
следует изучать после выдерживания их в течение максимального и минимального допустимого времени фикса
ции, предусмотренного изготовителем, создавая тем самым различные условия для проникания фиксатора.
Вместо экстракции металлических материалов и последующего применения экстракта в тест-системах необ
ходимо рассмотреть исследование растворов различных концентраций соответствующей соли конкретного метал-
ла>’ов. находящегося в изделии, для определения опасности иона/ионов конкретного металла и ero/их наивысшего
уровня/ей, не вызывающегоУих ответной реакции.
П р и м е ч а н и е — Этот принцип также применим корганическим материалам при установленных химичес
ких веществах в изделии.
При планировании испытаний материалов необходимо учитывать условия экстракции для имплантируемых
материалов, которые могут вызвать образование частиц in vivo при клиническом применении. Если условия экс
тракции вызывают образование частиц, при планировании исследований материалов должен быть учтен эффект
процедур экстракции.
Количество материала и площадь его поверхности должны соответствовать биологическим и физическим
ограничениям тест-системы. На практике следует использовать стандартное количество пробы, рекомендованное
для каждого отдельного эксперимента.
Пользователи настоящего стандарта должны обратить внимание на обзор «надлежащего применения* и
«неправильного применения» стандартных образцов. Этот обзор отмечает области потенциального недостаточно го
и избыточного употребления контрольных образцов и стандартных образцов. Пользователи настоящего стан
дарта должны также принять во внимание, что допустимо использование калибровочных материалов для оценки
биологического ответа исследуемых материалов в пределах одной лаборатории.
11