ГОСТ ISO 10993-12—2011
5.2.2 Материалы сертифицируются поставщиками контрольных образцов. Поставщикопределяет
предельные химические и физические характеристики. Отдельные лаборатории, использующие кон
трольные образцы, определяют биологическую характеристику, необходимую для утверждения кон
трольного образца для определенного испытания или процедуры. Материалы, имеющиеся в продаже,
могут использоваться как контрольные образцы, если они сертифицированы и пригодны для испытаний.
5.2.3 Сертификация контрольного образца является процедурой, которая устанавливает качес
твенное или количественное значение биологического ответа материала при определенных условиях
испытания. Этот процесс служит для утверждения испытания материала на конкретный ответ и приво
дит к выдаче сертификата. Биологический ответ на материал устанавливают путем межлабораторных
исследований.
6 Использование контрольных образцов для экспериментального
контроля
6.1 Контрольные образцы или стандартные образцы используются в биологических испытаниях
как контрольные материалы, демонстрирующие пригодность процедуры для получения воспроизводи
мого результата, положительного и/или отрицательного. Любой материал, используемый таким обра
зом. характеризуется при каждой процедуре биологического испытания, для которой хотят использовать
материал. Материал, охарактеризованный и затем сертифицированный для одного контрольного мето
да исследования или ответа, например, гиперчувствительности замедленного типа, не должен
исполь зоваться как контрольный образец для другого, например, цитотоксичности, без
дополнительного утверждения.
П р и м е ч а н и е — Использование контрольного образца облегчает сличение результатов в разных лабо
раториях и помогает при оценке воспроизводимости результатов испытания в отдельных лабораториях. Для срав
нения биологического ответа желательно использовать контрольные образцы с диапазоном ответных реакций,
например, минимальный, средний или резкий.
6.2 Контрольные образцы, используемые в качестве экспериментального контроля, должны удов
летворять установленным требованиям к качеству, гарантируемому процедурами изготовителя и испы
тательной лаборатории. Они должны сопровождаться сведениями об источнике, изготовителе, степени
чистоты и типе. Контрольные образцы обрабатывают согласно положениям раздела 8.
6.3 Контрольные образцы, используемые в качестве экспериментального контроля, должны нахо
диться в том же классе материалов, что и исследуемый образец, т. е. полимер, керамика, металл, колло ид.
и т.д. Тем не менее, чистые химические вещества могут быть использованы для экспериментального
контроля процедур испытаний, основанном на механизме действия, например, пробы на генотоксичность и
на иммунную гиперчувствительность замедленного типа.
7 Выбор образца для исследования
7.1 Исследованию подвергают изделие в готовом к применению виде или материалы, обработан
ные так же. как и готовое изделие (см. ISO 10993-1). или соответствующие экстракты любого из вышепе
речисленного. Выбор исследуемой пробы должен быть обоснован.
П р и м е ч а н и е — В случае материалов, отверждаемых in situ, могут быть необходимы различные иссле
дуемые образцы, отражающие отвержденный материал и его неотвержденное состояние.
7.2 В случае необходимости испытания экстракта применяют такую же процедуру выбора пробы
для исследования.
8 Приготовление исследуемой пробы и контрольного образца
8.1Исследуемые пробы и контрольные образцы необходимо обрабатывать в условиях, исключа
ющих контаминацию. Вещества, образовавшиеся в процессе производства, очистки, стерилизации и
т. п., следует считать неотъемлемой частью изделия, его части или компонента.
П р и м е ч а н и е — Дополнительное руководство по приготовлению растворов контрольных образцов при
ведено в приложении В.
а)Работу с исследуемыми пробами стерильных изделий и контрольных образцов следует прово
дить с учетом требований асептики, если это соответствует методике исследования.
4