ГОСТ ISO 10993-12—2011
10.3.12 Если изделие является водосодержащей жидкостью, экстракцию не проводят. Жидкость
используется напрямую в тест-системе.
10.3.13 В случаях, когда жидкости циркулируют через изделие при обычном использовании, на
пример. в экстракорпоральных изделиях, возможна экстракция путем рециркуляции. При возможности
нужно преувеличить одно или более условий, например, температуру, время, объем, скорость течения.
Обоснование выбора экстракции должно быть отражено документально.
10.4 Условия экстракции для определения опасности и оценки риска в режиме
преувеличенного использования
10.4.1 При моделировании и приготовлении образцовдля исследования и приготовлении экстрак
тов из этих изделий необходимо учитывать опасность, возникающую вследствие изменений в произво
дственном процессе или недостаточного контроля производственного процесса, в соответствии
с ISO 14971. Особое внимание следует уделять примесям этих производственных процессов,
например, остаточным элементам, очистителям и дезинфектантам.
10.4.2 Если потенциальная токсичность продукции, исследуемой с помощью преувеличенной экс
тракции. находится в пределах требований, отсутствует необходимость дальнейшего исследования из
делия посредством экстракции, имитирующей обычное использование.
10.4.3 Для продукции, полимеризующейся in situ, исследуемые образцы должны представлять
предполагаемые клинические условия применения для получения информации о потенциальной ток
сичности реагирующих компонентов полимера в процессе отвердевания. Если применимо, исследуе
мые экстракты, приготовленные в разное время, должны основываться на кинетике полимеризации
после смешивания компонентов, включая экстракт, приготовленный в ожидаемое время отвердевания.
Исследование материала после отвердевания должно быть обоснованным.
При использовании экстрактов в методах исследования для оценки материалов, отвердевающих
in situ, начало экстракции должно происходить с того момента отвердевания, когда материал помещен
in situ.
При методах исследования, использующих эти материалы напрямую, например, прямой контакт
или цитотоксичность на слое агара, имплантация, некоторые исследования на генотоксичность. а также
гемолиз в прямом контакте, материал должен применяться, как при клиническом использовании, с от
вердеванием in situ в тест-системе.
П р и м е ч а н и е — Для предоставления к исследованию материала определенного размера или массы мо
жет быть необходима модификация клинической системы доставки.
11 Отчет об исследовании
Отчет об исследовании должен включать в себя следующие данные, но не ограничиваться та
ковыми:
a) тип и состав материала, если таковой известен, источник материала, изделия, части или компо
нента изделия.
П р и м е ч а н и е — Это требование полностью или частично может быть выполнено посредством письмен
ного описания, рисунков, фотографий или других методов;
b
) номер партии или серии, если таковой существует;
c) описание процесса производства, очистки, стерилизации, если применимо:
d) метод экстракции (если была применена) включающий документацию по условиям экстракции,
средства перемешивания, любыеотклонения отрежима экстракции, описанной в настоящем стандарте.
8