ГОСТ ISO 10993-12—2011
Окончание таблицы 1
Толщина, им
Соотношение при экстракции (площадь
поверхности или масса,’объем) i 10 %
Примеры материалов
Цельные изделия не
правильной формы
0.2 г образца/мл
Порошок, гранулы, пена, литые изде-
лия/не абсорбенты
Пористые изделия не0.1 г/мл
Мембраны
правильной формы
П р и м е ч а н и е — В настоящее время нет стандартизованных методов исследования абсорбентов и гид
роколлоидов. поэтому предлагается следующий порядок:
Определяют объем экстрагирующей жидкости, абсорбируемой на каждый 0.1 гили 1.0 см* материала. Затем,
при проведении экстракции материала, добавляют этот дополнительный объем на каждый 0.1 г или 1.0 см* мо
дельной среды.
10.3.4 Эластомеры, материалы с покрытием, композиты, ламинаты и т. п. необходимо исследо
вать. повозможности, в неповрежденном виде из-за потенциальных различий характеристикэкстракции
неповрежденных и поврежденных поверхностей.
П р и м е ч а н и е — В результате производственных процессов свойства поверхности многих эластомеров
могут отличаться от свойств основного материала.
10.3.5 Экстракцию проводят с использованием полярных и неполярных экстрагирующих жид
костей.
К экстрагирующим средам относят:
a) полярную экстрагирующую жидкость — воду, физиологический раствор, культуральную жид
кость без сыворотки.
b
) неполярную экстрагирующую жидкость — свежее рафинированное растительное масло (на
пример. хлопковое или кунжутное) качества, определенного в разных фармаколеях;
c) дополнительные экстрагирующие жидкости: этанол/вода (5 % по объему); этанолУфизиологи-
ческий раствор (5 % по объему); полиэтиленгликоль 400 (разбавленный до физиологического осмоти
ческого давления); диметилсульфоксид; культуральная жидкость с сывороткой;
П р и м е ч а н и е — Возможно использоватьдругие экстрагирующие жидкости, соответствующие свойствам
и применению изделия или методам определения опасности, при наличии сведений об их действии на материал и
биологическую систему.
10.3.6 Другие экстрагирующиежидкости можно использовать, учитывая природу материала и кли
ническое применение медицинского изделия, если их действие на исследуемый материал и организм
известны.
10.3.7 Жидкиеэкстракты следует, по возможности, использовать сразу после приготовления во из
бежание сорбции сосуда, который используют для экстракции, либо других изменений состава. Если
экстракт хранят более 24 ч, его стабильность и гомогенность в условиях хранения должны быть прове
рены.
10.3.8 Не следует корректировать значение pH экстракта без должного обоснования.
10.3.9 Экстракт не следует обрабатывать фильтрацией, центрифугированием или другими мето
дами для устранения взвешенных частиц, полученных в рабочем порядке. При необходимости целесо
образность такого процесса должна быть обоснована документально.
10.3.10 Для определения опасности необходимо рассмотреть использование условий преувели
ченной экстракции для повышениядозы воздействия вымываемых веществ. Экстрагирующую жидкость и
условия экстракции нужно выбирать на основании физико-химических свойств материала и/или про
гнозируемыххимических веществ с низким молекулярным весом, которые могут бытьэкстрагированы.
10.3.11 Для материалов или изделий, которые не должны растворяться или подвергаться резор
бции при обычном использовании, при экстракции полимерного материала или изделия необходимо ис
пользовать растворители, не вызывающие разрушения полимерного состава. При использовании
неустойчивого растворителя допустимо не более чем лепюе смягчение полимерного материала (т. е.
разрушение менее 10 %). Необходимо удалить растворитель (перед использованием в биопробе) во из
бежание неблагоприятного влияния осадков на биологическую пробу (например, денатурация белков
или раздражение кожи). Для информации по материалам или изделиям, которые должны растворяться
или подвергаться резорбции при обычном использовании — см. 10.3.2.
7