ГОСТ ISO 9001—2011
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ISO 9000.
В тексте настоящего стандарта термин «продукция» может означать также «услугу».
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
Организациядолжна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживатьв рабочем состо
янии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требо
ваниями настоящего стандарта.
Организация должна:
a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во
всей организации (1.2);
b
) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осу
ществлении этих процессов, так и при управлении ими;
d) обеспечиватьналичие ресурсов иинформации, необходимыхдля поддержанияэтих процессов
и их мониторинга;
e) осуществлять мониторинг, измерение, там. где это возможно, и анализ этих процессов;
f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного
улучшения этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менед
жмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса,
влияющего насоответствие продукции требованиям, она должна обеспечитьсо своей стороны управле
ние таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям,
должны быть определены в системе менеджмента качества.
П р и м е ч а н и я
1 Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процес
сы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, из
мерения. анализа и улучшения.
2 Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента
организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной.
3 Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организа
цию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор
вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как:
а) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации постав
лять продукцию, соответствующую требованиям,
б) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации:
с) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:
a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
b
) руководство по качеству:
c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом:
d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспече
ния эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.
П р и м е ч а н и я
1 Там. где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что
процедура разработана,документально оформленв. внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один доку
мент может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной проце
дуры может быть реализовано более чем одним документом.
2 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от
степени документированности другой в зависимости:
2