ГОСТ ISO 9001—2011
практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. За
писи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем
состоянии (4.2.4).
7.3.7 Управление изменениями проокта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддержи
ваться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валиди-
рованы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и
разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части иуже поставленную
продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимыхдействийдолжны поддержи
ваться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна обеспечиватьсоответствие закупленной продукции установленным требова
ниям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной
продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции
или готовую продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять
продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора,
оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекаю
щих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкамдолжна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо,
требования:
a) к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования.
b
) к квалификации персонала:
c) к системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечиватьдостаточность установленных требований к закупкам до их со
общения поставщику.
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходи
мую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.
Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то
организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по
закупкам.
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых
условиях. Управляемые условия должны включать в себя, там. где это применимо:
a) наличие информации, описывающей характеристики продукции:
b
) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;
c) применение подходящего оборудования;
d) наличие и применение контрольного и измерительного оборудования:
e) проведение мониторинга и измерений;
0 осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты ко
торых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего не
достатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после
предоставления услуги.
Валидациядолжна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных
результатов.
Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там. где это применимо:
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов:
b
) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
c) применение конкретных методов и процедур;
8