ГОСТ ISO 9001—2011
d) требования к записям (4.2.4):
e) повторную валидацию.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с по
мощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям монито
ринга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.
Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной
идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).
П р и м е ч а н и е — В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством под
держания идентификации и прослеживаемости.
7.5.4 Собственность потребителей
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под
управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифициро
вать. защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или
включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригод
ной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в
рабочем состоянии (4.2.4).
П р и м е ч а н и е — Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и
сведения личного характера.
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к
месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. Если это приме
нимо. сохранение соответствия продукциидолжно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгру
зочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также
применено и к составным частям продукции.
7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений*
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а
также оборудованиедля мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соот
ветствия продукции установленным требованиям.
Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения
могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним.
Там. где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудо
вание должно быть:
a) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением поэтало
нам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами.
При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть заре
гистрирована (4.2.4);
b
) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости:
c) идентифицировано в целях установления статуса калибровки:
d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения:
e) защищеноот повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслужива
ния и хранения.
Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих резуль
татов измерения, если обнаружено, чтооборудование не соответствует требованиям. Организация дол
жна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной
продукции.
Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
* Требования 7.6 применяют наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную
силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению един
ства измерений, утверждаемых Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в соотве
тствии с Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» (от 26 июня 2008 г. Ne 102-ФЗ).
9