ГОСТ Р 53733—2009
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качествадолжна включать:
a) документально оформленные заявления о политике ицелях в области качества;
b
) руководство по качеству;
c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;
d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспече
ния эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.
П р и м е ч а н и я
1 Там. где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что
процедура разработана,документально оформлена,внедрена иподдерживается в рабочем состоянии. Отдель
ный документ может содержать требования к одной или более процедурам. Требование документированной
процедуры может быть реализовано более чем одним документом.
2 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от
другой в зависимости от:
a) размера организации и вида деятельности;
b
) сложности и взаимодействия процессов;
c) компетентности персонала.
3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.
4.2.2 Руководство по качеству
Организациядолжна разработатьи поддерживать врабочем состоянии руководствопокачеству,
содержащее:
a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование
любых исключений (1.2);
b
) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или
ссылки на них;
c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
4.2.3 Управлениедокументацией
Документы системы менеджмента качества должны управляться. Записи — специальный вид
документов, ионидолжны управляться согласнотребованиям, приведенным в 4.2.4.
Для определения необходимыхсредств управления должна быть разработана документирован
ная процедура, предусматривающая:
a) официальноеодобрениедокументов с точки зрения их достаточности до ихвыпуска:
b
) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение доку
ментов;
c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотрадокументов;
d) обеспечениеналичия соответствующих версий документов в местах их применения;
e) обеспечениесохранениядокументов четкими и легко идентифицируемыми;
f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения, необходимыхдля плани
рования и функционирования системы менеджмента качества, и управление их рассылкой;
д) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение
соответствующей идентификации таких документов, оставленныхдля каких-либо целей.
4.2.4 Управление записями
Записи ведутся и управляются для предоставления свидетельств соответствия требованиям и
результативности функционирования системы менеджмента качества.
Организация должна установить документированную процедуру для определения средств
управления, требуемыхпри идентификации, хранении, защите, восстановлении, определениисроков
сохранения иизъятии записей.
Записидолжны оставатьсячеткими, легкоидентифицируемыми ивосстанавливаемыми.
[ГОСТ Р ИСО9001—2008.4.2]
3