ГОСТ Р 53733—2009
7.3.4 Анализ проекта иразработки
Насоответствующихстадияхдолженпроводитьсясистематическийанализпроекта и разработки
в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью:
a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требова
ниям;
b
) выявлениялюбых проблем ивнесения предложений по необходимымдействиям.
В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имею
щих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов
анализа и всех необходимыхдействийдолжны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятия
ми (7.3.1), чтобы удостовериться, что выходныеданные проектирования и разработки соответствуют
входным требованиям. Записи результатовверификации и всехнеобходимыхдействийдолжны под
держиваться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.3.6 Валидация проекта иразработки
Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными
мероприятиями(7.3.1),чтобыудостовериться, чтополученная в результате продукция соответствует
требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это
практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции.
Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем
состоянии (4.2.4).
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддержи
ваться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и вали-
дировамы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта
и разработкидолжен включатьоценкувлиянияизмененийнасоставныечасти иуже поставленную
про дукцию.
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008,7.3.4, 7.3.5,7.3.6,7.3.7]
Организация должна установить порядокдействий, гарантирующий, что заказчик и все заинтере
сованные лица информируются об изменениях проекта, оказывающих влияние на контрактные обяза
тельства.
Необходимо обеспечить прослеживаемость изменений в проекте.
Записи результатов анализа изменений и любых необходимыхдействий должны поддерживать
ся в рабочем состоянии (4.2.4).
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008,7.3.7]
7.4 Закупки
7.4.1 Процессзакупок
Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требо
ваниям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закуплен
ной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла
продукции или готовую продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять
продукцию всоответствиис требованиямиорганизации. Должны бытьразработаны критерииотбора,
оценкии повторнойоценки. Записи результатовоценивания илюбыхнеобходимыхдействий, вытека
ющих изоценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необхо
димо:
a) требования к официальномуодобрению продукции, процедур, процессов иоборудования;
b
) требования к квалификации персонала;
c) требования к системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их
сообщения поставщику.
ю