ГОСТ Р 53733—2009
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Организациядолжна разработать и осуществлять контроль или другуюдеятельность, необходи
муюдля обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.
Если организация или еепотребительпредполагаютосуществитьверификациюу поставщика, то
организациядолжна установитьпредполагаемыемерыповерификации ипорядоквыпускапродукции
в информации по закупкам.
(ГОСТ Р ИСО9001—2008. 7.4]
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством иобслуживанием
Организациядолжна планировать иосуществлять производство и обслуживание в управляемых
условиях. Управляемые условиядолжны включать, там где это применимо:
a) наличие информации, описывающейхарактеристики продукции:
b
) наличие рабочих инструкций в случав необходимости:
c) применение подходящегооборудования;
d) наличие иприменение контрольных и измерительных приборов:
e) проведение мониторинга и измерений;
0 осуществление выпуска, поставки идействий после поставки продукции.
(ГОСТ Р ИСО 9001—2008. 7.5.1]
Организация должна определить порядок, гарантирующий, что изменения в установленной дея
тельности (новые технологии, замена оборудования, используемого в процессе обслуживания) не ока
жут неблагоприятного влияния на обслуживание.
Организация должна определить порядок, гарантирующий выполнение процесса поддержания в
рабочем состоянии и управление программным продуктом, используемым в процессе обслуживания,
для обеспечения гарантии непрерывности, полноты и возможностей процесса.
Контроль программного обеспечения должен проводиться в соответствии сдокументированны
ми процедурами ипланом контроля. Документация контролядолжна содержать:
а) результаты контроля;
б) анализ результатов контроля;
в) соответствиеожидаемому результату:
г) описаниепроблемы для несоответствующих пунктов.
7.5.2 Валидация процессов производства иобслуживания
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты
которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, вследствие
чего их недостаткистановятсяочевиднымитолько после начала использования продукции или после
предоставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланирован
ных результатов.
Организациядолжна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:
a) определенные критериидля анализа иутверждения процессов;
b
) утверждение соответствующего оборудования иквалификацииперсонала;
c) применение конкретных методов и процедур;
d) требования к записям (4.2.4);
e) повторную валидацию.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при
помощи соответствующих средств на всех стадияхее жизненного цикла.
Организациядолжна идентифицироватьстатус продукции поотношению к требованиям монито
ринга и измерений на всех стадияхее жизненного цикла.
Еслипрослеживаемостьявляется требованием.тоорганизациядолжна управлятьобеспечиваю
щей реализациюданной цели идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоя
нии (4.2.4).
11