ГОСТ Р ИСО 10993-12—2009
с)Если исследуемые пробы чистят перед стерилизацией, при выборе и работе с исследуемой
пробой должно быть учтено влияние процесса очистки и очистителя.
8.2 Если для исследования необходимы стерильные исследуемые пробы, должно быть учтено
влияние стерилизации.
8.3 Если исследуемые пробы иконтрольныеобразцы требуется разрезатьначасти, какописано в
10.3.3. перечисление Ь), следует учитывать влияние поверхностей, не подвергавшихся ранее обработ
ке. например просветов или поверхностей среза. При разрезании медицинских изделий на типичные
образцы следует использоватьтехнические приемы, исключающие контаминацию.
9 Выбор репрезентативных частей изделия
9.1 Если невозможно провести исследование целого изделия, каждая отдельная часть готового к
применению изделия, контактирующаястканямиорганизма, должна бытьпредставлена в исследуемой
пробе в соответствующих пропорциях.
a) Образцы изделий споверхностным покрытием должны содержатьматериал покрытия иоснов
ной материал, даже если субстрат неконтактируетс тканями.
b
) Образецдолжен содержатьтипичную частьсоединения и/или склейки, если при производстве
частиизделия, входящейв контактс пациентом, использовалиадгезив, радиочастотноесоединение или
склейку растворителем.
9.2 Композитные материалы исследуюткак конечные изделия.
9.3 Если в состав изделия входят различные материалы, при выбореобразца необходимоучесть
потенциальные возможности синергизма идругих взаимодействий.
9.4 Образец можетбытьвыбран сучетом максимального воздействия тест-системы на компонен
ты изделия с известной потенциальной биологической активностью.
10 Приготовлениеэкстрактов из исследуемых материалов
10.1 Основные положения
Если исследованиетребуетпримененияэкстрактов, модельнаясреда иусловияпроцессаэкстрак
ции должны соответствовать свойствам и назначению готового к применению изделия, а также цели
исследования, например определение опасности, вычисление риска или оценка риска. При выборе
условийэкстракции необходимоучитыватьфизико-химическиесвойства материаловизделия, вымыва
емых веществ или остаточных веществ. Дляотдельных биологических исследований, описанных вдру
гих стандартах серии ИСО 10993, существуют особые требования к приготовлению экстрактов из
образцов. ВэтомслучаетребованиясоответствующихстандартовИС010993 будутиметьприоритетпо
сравнению с требованиями настоящегостандарта.
П р и м е ч а н и е — Дополнительное руководство по экстракции образцов приведено в приложении С.
10.2 Контейнеры для экстракции
10.2.1 Экстракцию проводят в чистых, химически инертных, герметичных емкостях, имеющих
минимальное свободное пространство.
10.2.2 Для обеспечения того, чтобы емкости для экстракции не загрязнили модельную среду,
такие емкостидолжны быть:
a) боросиликатными стеклянными пробирками с крышками/пробками на инертной прокладке
[например, поли(тетрафлуороэтилен)]:
b
) другими инертнымиемкостямидля экстракциисогласнотребованиямдля конкретныхматериа
лов и/или процедур экстракции.
10.3 Условия и методы экстракции
10.3.1Условия экстракцииосновываются насуществующей практике иобоснованы предоставле
ниемстандартного подхода, который вомногом является приемлемым преувеличением использования
изделия. Экстракцию следует проводить при одном из режимов, приведенных ниже:
a) (37±1)°С в течение (72 ±2)ч;
b
) (50±2) °С в течение (72 ±2) ч; c)
(70±2)вСвтечение(24±2)ч; d)
(121 ±2)°Свтечение(1 ±0,1)ч.
П р и м е ч а н и е — Экстракция при температуре (37 х 1)‘Свтечение(24х2)ч в культуральной средеможет
быть приемлемой для исследования цитотоксичности. См. ИСО 10993-5.
5