ГОСТ Р ИСО 10993-12—2009
Окончание таблицы А.1
Исследование
Положительный контрольный
образец
Отрицательный контрольный
образец*
Контрольный образец*
Цитотоксичность
PVC-org. Sn
РЕ
—
SPU-ZDEC
-
-
SPU-Z8EC
-
-
Натуральный латекс
—
—
Полиуретан
—
—
Г емосовместимость
_
_
PVC 7506
PUR 2541
а Сокращения в данной таблице относятся к конкретным материалам, доступным из источников, обозначен
ных в А.2 и А.З.
А.2 Для отрицательного контрольного образца или контрольных образцов используют: полиэтилен высокой
плотности11, *), 31. •»». полиэтилен низкой плотности6), полидиметилсилоксан (без кремнезема)®)’7|. поливинилхло
рид81.полиэфируретан9*, полипропилен10*, керамические стержни из окиси алюминия, нержавеющую сталь и ком
мерчески чистый титановый сплав.
А.З Для положительного контрольногообразца используют, например, поливинилхлорид, содержащий оло
воорганическиедобавки,сегментированную полиуретановую пленку, содержащую диэтил1’>•12), или дибутилдити-
окарбамат13*. латексы определенного состава, растворы солей цинка и медь. Вещества, которые были
использованы в качестве положительного контрольного образца для исследуемых экстрактов, представляют
собой растворы в феноле и воде.
,J High-density polyethylene (Negative Control Plastic RS) can be obtained from the US Pharmacopeia. Rockville.
MD 20852. USA.
21 HOPE film: RM-C Hatano Research Instite/Food and Drug Safety Center. 729-S Ochiai Hadano. Kanagawa
257-8523 JAPAN.
3* HDPE Mm RM-C Hatano Research Institute/Food and Drug Safety Center. 729-5 Ochiai Hadano. Kanagawa
257-8523 JAPAN.
* HDPE film: RM-C Hatano Research Institute/Food and Drug Safety Center. 729-5 Ochiai Hadano. Kanagawa
257-8523 JAPAN.
51 PE 140 tubing: RAUMEDIC AG. Postfach 501. 95205 Munchberg, Germany. PE film is available from Hoechst AG.
D-6230 Frankfurt 80. Germany.
61 Blomaterials Program. Devices and Technology Branch. National Heart. Lung and Blood Institute. NIH. Building,
7550 Wisconsin Ave. Bethesda. MD 20892. USA.
71 SIK 8363 tubing: RAUMEDIC AG. Postfach 501.95205 Munchberg. Germany.
8) PVC 7506 and PVC 7536 tubing: RAUMEDIC AG. Postfach 501. 95205 Munchberg. Germany. PVC-DEHP and
PVCTEHTM film is avaiable from Hoechst AG. D-6230 Frankfurt 80. Germany.
PUR 2541 tubing. RAUMEDIC AG. Postfach 501,95205 Munchberg. Germany. PU film is available from Frontline
Ftlmblasning. S-60003 Norrkoplng. Sweden.
,0> PP 146 tubing: RAUMEDIC AG. Postfach 501.95205 Munchberg. Germany. PP film is available from Hoechst AG.
D-6230 Frankfurt 80. Germany.
,,J Positive ControlMaterial, code 499-300-000-000: Portex Lenlted [same as Positive control RS which can be obtained
from the US Pharmacopeia. Rockville. MD 20852. USA).
Polyurethane film — ZDEC: RM-A; Hatano Research Institute/Food and Drug Safety Center. 729-5 Ochiai Hadano.
Kanagawa 257-8523 JAPAN.
1J| Polyurethane rod — ZDEC: RM-F; Hatano Research Institute/Food and Drug Safety Center. 729-5 Ochiai Hadano.
Kanagawa 257-8523 JAPAN.
9