ГОСТ Р ИСО 10993-12—2009
10.3.4 Эластомеры, материалы с покрытием, композиты, ламинаты и т.п. необходимо исследо
вать. повозможности, в неповрежденном виде из-за потенциальныхразличийхарактеристикэкстракции
неповрежденныхи поврежденныхповерхностей.
П р и м е ч а н и е — В результате производственных процессовсвойства поверхности многих эластомеров
могут отличаться от свойств основного материала.
10.3.5 Экстракцию проводят с использованием полярных и неполярных экстрагирующих жидкос
тей.
Кэкстрагирующим средам относят:
a) полярную экстрагирующую жидкость — воду, физиологический раствор, культуральную жид
костьбез сыворотки;
b
) неполярную экстрагирующую жидкость — свежее рафинированное растительное масло
(например, хлопковое или кунжутное) качества, определенного в разных фармакопеях;
c) дополнительные экстрагирующие жидкости: этанол/вода (5 % по объему): этанол/физиологи-
ческий раствор (5 % по объему); полиэтиленгликоль 400 (разбавленный до физиологического осмоти
ческогодавления); диметилсульфоксид; культуральнаяжидкостьс сывороткой.
П р и м е ч а н и е — Возможно использовать другие экстрагирующие жидкости, соответствующие свой
ствам и применению изделия или методам определения опасности, при наличии сведений об их действии на мате
риал ибиологическую систему.
10.3.6 Другие экстрагирующиежидкости можноиспользовать, учитывая природуматериала икли
ническое применение медицинского изделия, если их действие на исследуемый материал и организм
известны.
10.3.7 Жидкие экстракты следует, по возможности, использовать сразу после приготовления во
избежание сорбции сосуда, который используют для экстракции, либодругих изменений состава. Если
экстрактхранятболее24 ч. егостабильностьи гомогенностьв условияххранениядолжны бытьпровере
ны.
10.3.8 Неследует корректировать значение pH экстракта без должного обоснования.
10.3.9 Экстракт неследует обрабатывать фильтрацией, центрифугированием илидругими мето
дами для устранения взвешенныхчастиц, полученных в рабочем порядке. При необходимости целесо
образность такого процессадолжна бытьобоснована документально.
10.3.10 Для определения опасности необходимо рассмотреть использование условий преувели
ченнойэкстракциидля повышениядозы воздействия вымываемыхвеществ. Экстрагирующуюжидкость
и условия экстракции нужно выбирать на основании физико-химических свойств материала и/или про
гнозируемыххимических веществс низким молекулярным весом, которые могут быть экстрагированы.
10.3.11 Для материалов или издолий, которые не должны растворяться или подвергаться резор
бции при обычном использовании, при экстракции полимерного материала или изделия необходимо
использовать растворители, не вызывающие разрушения полимерного состава. При использовании
неустойчивого растворителя допустимо не более чем легкое смягчение полимерного материала (т.е.
разрушение менее 10 %). Необходимо удалить растворитель (перед использованием в биопробе) во
избежание неблагоприятноговлиянияосадков на биологическую пробу (например, денатурация белков
или раздражение кожи). Для информации по материалам или изделиям, которыедолжны растворяться
или подвергаться резорбции при обычном использовании, — см. 10.3.2.
10.3.12 Если изделие является водосодержащей жидкостью, экстракцию не проводят. Жидкость
используется напрямую втест-системе.
10.3.13 В случаях, когда жидкости циркулируют через изделие при обычном использовании,
напримервэкстракорпоральныхизделиях, возможнаэкстракцияпутем рециркуляции. При возможности
нужно преувеличить одно или более условий, например температуру, время, объем, скорость течения.
Обоснование выбора экстракциидолжно быть отраженодокументально.
10.4Условия экстракции для определения опасности и оценки риска в режиме преувели
ченного использования
10.4.1При моделировании иприготовленииобразцовдляисследованияиприготовленииэкстрак
тов из этих изделий необходимо учитыватьопасность, возникающую вследствие изменений в произво
дственном процессе или недостаточного контроля производственного процесса, в соответствии с
ИС014971. Особое вниманиеследуетуделять примесям этих производственных процессов, например
остаточным элементам, очистителям идезинфектантам.
7