ГОСТ Р ИСО 10993-12—2009
3.14исчерпывающая экстракция: Экстракция до момента, когда количество вымываемого
материала в последующей экстракции составляет менее чем 10 % количества, обнаруженного в перво
начальной экстракции, илидо момента, когдааналитически значительное повышение совокупныхуров
ней вымываемого материала не наблюдается.
П р и м е ч а н и е — Так как исчерпывающий характер обнаружения осадков продемонстрировать невоз
можно. применяется определение исчерпывающей экстракции, приведенное выше. Также см. приложение С.
4 Основныетребования
4.1 Как описано в ИСО 14971, при определении опасности и оценке риска медицинских изделий
опасность, возникающая в результате изменений в процессе производства или недостаточного контро
ля производственного процесса, должна быть учтена при планировании и подготовке образцов для
испытаний иприготовленииэкстрактов из этих изделий. Особое внимание следует уделятьостаточным
веществам этих производственных процессов, например остаточным веществам, очистителям и
дезинфектантам.
4.2 Так как ИСО 10993 описывает множество различных систем биологических исследований,
необходимо свериться с индивидуальными стандартами для определения пригодности данных реко
мендаций для конкретныхтест-систем.
4.3 Экспериментальныйконтрольныйобразециспользуютдля подтверждения методики тестиро
вания и/илидля сравнения результатов разных материалов. В зависимости оттого, какой метод иссле
дования биологического действия используют, в качестве подходящего может быть выбран
отрицательный или положительный контрольныйобразец либо контрольный раствор.
П р и м е ч а н и е — Один и тот же контрольный образец может быть использован в различных методах
исследования и может допускать перекрестные ссылки на другие установленные материалы и методы исследова
ния. Дополнительное руководство по выбору экспериментального контрольного образца приведено в приложе
нии А. Использование положительного контрольного образца для испытаний Jn vivo может зависеть от норм
благополучия животных.
5 Контрольные образцы
5.1 Общие положения
Контрольные образцы предоставляютспециализированные организации. Эти организации опре
деляютобъемхимических, физических ибиологическиххарактеристик. Имеющиеся впродажеобразцы
изделий, применяемых в медицинской практике, могут быть использованы в качестве контрольных
образцов.
П р и м е ч а н и е 1 - См. Руководство ИСО 35
Стандартный образец выбирают с учетом его высокой степени чистоты, специфических характе
ристик. соответствияпредполагаемомуприменению иобщейдоступности. Специфические химические,
физические ибиологические характеристики определяют при межлабораторных исследованиях в трех
или болеелабораториях и предоставляются исследователю поставщиком.
П р и м е ч а н и е 2 — Для пользователей желательно получение заверения от поставщиков контрольных
образцов или стандартных образцов, что эти материалы будутдоступны пользователю по меньшей мере пять лет.
Вторым, менее желательным, вариантом является публикация источников контрольных образцов или стандар
тныхобразцов «открытой формулы» материала, т.е. публикация исходных материалов идеталей обработки, необ
ходимыхдля обеспечения однородных партий контрольных образцов.
5.2 Сертификация контрольных образцовдля исследования биологической безопасности
5.2.1 Квалификация контрольного образца является процедурой, которая устанавливаетчислен
ное или количественное значениебиологического ответа материала при определенныхусловияхиспы
тания. обеспечивая воспроизводимостьответа, каквлабораторных, таки в межлабораторныхусловиях.
Диапазон биологических ответов, связанных с материалом, устанавливают путем лабораторных
исследований.
5.2.2 Материалы сертифицируются поставщиками контрольных образцов. Поставщик определя
ет предельные химические ифизическиехарактеристики. Отдельные лаборатории, использующие кон
трольные образцы, определяют биологическую характеристику, необходимую для утверждения
контрольного образца для определенного испытания или процедуры. Материалы, имеющиеся в прода-
з