ГОСТ Р ИСО 10993-12—2009
10.4.2 Если потенциальнаятоксичностьпродукции, исследуемойспомощью преувеличеннойэкс
тракции. находится в пределах требований, отсутствует необходимость дальнейшего исследования
изделия посредством экстракции, имитирующейобычное использование.
10.4.3 Для продукции, полимеризующейся in situ, исследуемые образцы должны представлять
предполагаемые клинические условия применения для получения информации о потенциальной ток
сичности реагирующих компонентов полимера в процессе отвердевания. Если применимо, исследуе
мые экстракты, приготовленные в разное время, должны основываться на кинетике полимеризации
послесмешивания компонентов, включая экстракт, приготовленный в ожидаемое время отвердевания.
Исследование материала после отвердеваниядолжно быть обоснованным.
При использовании экстрактов в методах исследования для оценки материалов, отвердевающих
insitu, началоэкстракциидолжно происходитьс тогомоментаотвердевания, когдаматериалпомещенin
situ.
При методах исследования, использующих эти материалы напрямую, например прямой контакт
или цитотоксичность наслое агара, имплантация, некоторые исследования на генотоксичиость, а также
гемолиз в прямом контакте, материал должен применяться, как при клиническом использовании, с
отвердеванием in situ в тест-системе.
П р и м е ч а н и е — Для предоставления к исследованию материала определенного размера или массы
может бытьнеобходима модификация клинической системы доставки.
11 Отчетов исследовании
Отчет об исследовании должен включать в себя следующие данные, но не ограничиваться тако
выми:
a) тип исоставматериала, еслитаковой известен, источникматериала, изделия, части или компо
нента изделия.
П р и м е ч а н и е — Это требование полностью иличастично может бытьвыполнено посредством письмен
ного описания, рисунков, фотографий или других методов;
b
) номер партии или серии, еслитаковой существует;
c) описание процесса производства, очистки, стерилизации, если применимо;
d) методэкстракции, если была применена, включающийдокументацию поусловиям экстракции,
средстваперемешивания, любыеотклоненияот режимаэкстракции, описаннойв настоящемстандарте.
Приложение А
(справочное)
Экспериментальный контрольный образец
А 1 Материалы, перечисленные в нижеследующих параграфах, могут соответствовать критериям экспери
ментального контрольного образца для некоторых исследований. За правильный выбор контроля несет отве
тственность исследователь. См. таблицу А.1.
Информация по контрольным образцам и контролям предоставляется только для исследований в ИСО
10993. не требующих конкретных контрольных образцов или контролей.
Т а б л и ц а А.1 — Примеры контрольных образцов и контролей в наличии
Исследование
Положительный контрольный
образец
Отрицательный контрольный
образец"
Контрольный образец*
Имплантация
PVC-org. Sn
РЕ
—
SPU-ZDEC
Силикон
—
Натуральный латекс
Окись алюминия
—
—
Нержавеющая сталь
-
8