ГОСТ Р ИСО 10993-12—2009
Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................1
4 Основные требования.......................................................................................................................................3
5 Контрольные образцы....................................................................................................................................... 3
5.1 Общие положения.....................................................................................................................................3
5.2 Сертификация контрольных образцовдля исследования биологической безопасности.............3
6 Использование контрольных образцовдля экспериментального контроля..............................................4
7 Выборобразца для исследования..................................................................................................................4
8 Приготовление исследуемой пробы и контрольного образца...................................................................4
9 Выбор репрезентативных частей изделия....................................................................................................5
10 Приготовление экстрактов из исследуемых материалов......................................................................... 5
10.1 Основные положения............................................................................................................................5
10.2 Контейнеры для экстракции..................................................................................................................5
10.3 Условия и методы экстракции...............................................................................................................5
10.4 Условия экстракции для определения опасности иоценки риска в режиме преувеличенного
использования....................................................................................................................................... 7
11 Отчет об исследовании..................................................................................................................................8
Приложение А (справочное) Экспериментальный контрольный образец...................................................8
Приложение В (справочное) Основные принципы иметодыприготовления проб и выбораобразцов . . 10
Приложение С (справочное) Принципы экстракции исследуемых образцов...........................................11
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федера
ции ссылочным международным стандартам ..............................................13
Библиография........................................................................................................................................................14
in