ГОСТ Р ИСО 10993-12—2009
3.3 экспериментальный контрольный образец: Образецвеществасхорошо изученнымиреак
циями. которое используется в конкретной тест-системедля помощи при оценке реакций тест-системы
на предмет воспроизводимости исоответствия.
3.4 экстракт: Раствор, полученный в результате экстракции исследуемого материала или кон
трольного материала.
3.5 гомогенность: Свойство материала и его взаимоотношение с биологической конечной точ
кой, при которыхегооднороднаяструктура или состав позволяютпоследовательновызыватьили после
довательно не вызывать конкретный биологическийответ.
П р и м е ч а н и е — Контрольный образец называют гомогенным, если биологический ответ на конкретное
испытание находится в рамках обозначенных пределов неопределенности испытания, вне зависимости от партии
или серии исходного материаладля стандартного образца.
3.6 отрицательный контрольный образец: Любой достаточно охарактеризованный образец
материалаили вещества, который, подвергаясьисследованию поописанной методике, показываетпри
годность этой методикидля получения воспроизводимого, соответствующего отрицательного, нереак
тивногоили минимального ответа в тест-системе.
П р и м е ч а н и е — На практике в качестве отрицательного контрольного образца используют контроль
ные образцы, но также возможно применение фоновых и экстрагируемых растворов.
3.7 положительный контрольный образец: Любой достаточно охарактеризованный образец
материалаили вещества, который, подвергаясьисследованию поописанной методике, показываетпри
годностьэтой методикидля получениявоспроизводимого, соответствующего положительного илиреак
тивногоответа в тест-системе.
3.8 контрольный образец; СО: Образец материала или вещества с установленными значения
миодной или более величин, характеризующихсостав илисвойство этого вещества (материала), пред
назначенныйдля калибровки аппаратуры, оценки метода измерения или определения количественных
характеристикматериала.
(ИСО Руководство 30. определение 2.1]
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте контрольным образцом является любой достаточно опреде
ленный образец материала или вещества, который, подвергаясь исследованию по описанной методике, показыва ет
пригодность методики для получения воспроизводимого, предсказуемого результата. Результат может быть
положительным или отрицательным.
3.9 стабильностьколичественныххарактеристик: Способность материала поддерживатькон
кретный установленный биологический ответ в рамках обозначенных пределов при хранении при
обозначенных условиях втечение определенного периода времени.
3.10 исследуемый материал:Материал, изделие, частьизделиялибоего компонент, пробукото
рого отбираютдля биологического или химического исследования.
3.11 моделируемая экстракция: Экстракция, проводящаяся методом, моделирующим исполь
зование изделия, идемонстрирующая соответствие требованиям настоящегостандарта оценкой уров
ней вымываемых из изделий материалов, которые воздействуют на пациента или пользователя при
соответствующем использовании изделия.
П р и м е ч а н и е — Аналитическая лаборатория обязана продемонстрировать, что моделируемая экс
тракция проводится при условиях наиболвшей требовательности к предполагаемому использованию. Моделиро
вание использования изделия проводится с учетом того, что изделию присваивается наиболее строгая возможная
категория по длительности воздействия, а также принимаются во внимание задействованные ткани и температура
воздействия.
3.12 проувеличенная экстракция: Любая экстракция, предназначенная для получения больше
го количества выделяемого химического компонента по сравнению с количеством, вырабатываемым
при моделируемыхусловиях использования.
П р и м е ч а н и е — Преувеличенная экстракция можетпривести кхимическим изменениям экстрагируемо
го материала или вещества.
3.13 ускоренная экстракция: Любая экстракция, определяющая измерения материалов, вымы
ваемыхизизделияили материала, используяусловия, которые сокращают время вымываниявеществв
экстрагирующую жидкость, но не приводят кхимическим изменениям экстрагируемых веществ.
П р и м е ч а н и е — Примерами условий ускоренной экстракции являются: повышенная температура, воз
буждение, смена экстрагирующей жидкости и т.д.
2