ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009; Страница 4

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 8.676-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания этанола в газовых и жидких средах State system for ensuring the uniformity of measurements. State verification scheme for instruments measuring ethanol content in gaseous and liquid media (Настоящий стандарт распространяется на средства измерений содержания этанола в газовых и жидких средах и устанавливает порядок передачи размеров единиц: молярной доли - процент (%), массовой доли - процент (%) и массовой концентрации - миллиграмм на кубический метр (мг/м куб.) для газовых сред, миллиграмм на кубический сантиметр (мг/ куб.) для жидких сред - от государственного специального первичного эталона единиц молярной доли, массовой доли и массовой концентрации этанола в газовых и жидких средах этим средствам измерений с помощью рабочих эталонов с указанием погрешностей и основных методов поверки в соответствии с государственной поверочной схемой (приложение А). Единицы и их размеры соответствуют установленным в ГОСТ 8.417. Настоящий стандарт распространяется только на рабочие средства измерений, предназначенные для определения содержания этанола в биологических средах человека (выдыхаемый воздух, кровь и т.д.)) ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-1157-2009 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1157. Прикладной модуль. Класс структуры изделия Industrial automation systems and integration. Product data representation and exchange. Part 1157. Application module. Сlass of product structure (Настоящий стандарт определяет прикладной модуль «Класс структуры изделия». В область применения настоящего стандарта входит:. - существование класса изделия;. - класс отношения декомпозиции и декомпозиция класса изделия на подклассы изделия;. - класс отношения соединения и соединение между изделиями классов;. - класс использования изделия в соединении и использование класса изделий в классе соединений;. - класс отношения находится внутри и нахождение изделия класса в изделии класса, являющегося «контейнером». В область применения настоящего стандарта не входит:. - структура конкретного изделия;. - участие классов изделия, классов документации, классов личности и классов организации в классе деятельности) ГОСТ Р 8.700-2010 Государственная система обеспечения единства измерений. Методика измерений эффективной высоты шероховатости поверхности с помощью сканирующего зондового атомно-силового микроскопа State system for ensuring the uniformity of measurements. Method of surface roughness effective height measurements by means of scanning probe atomic force microscope (Настоящий стандарт устанавливает методику измерений эффективной высоты шероховатости изотропных поверхностей твердых тел с помощью сканирующего зондового атомно-силового микроскопа. Настоящий стандарт применяют при измерениях эффективной высоты шероховатости поверхностей твердых тел в диапазоне от 10 (в степени минус девять) до 10 (в степени минус пять) м)

Страница 4

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 10993-12—2009

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди

цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия

медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо

ваний ииспытаний за группами однородных медицинских изделий всоответствии с принятой классифи

кацией ихповидуидлительности контактасорганизмом человека. Поэтомупланированиеипроведение

исследованийииспытанийдолжныосуществлятьспециалисты, имеющиесоответствующую подготовку

иопыт вобласти санитарно-химической, токсикологической ибиологической оценок медицинских изде

лий.

Стандарты серииИСО 10993 являются руководящимидокументамидля прогнозированияи иссле

дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен

ныхдля их изготовления, а такжедля исследований готовых изделий.

В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического

действия медицинских изделий»:

Часть 1— Оценка и исследования;

Часть 2 — Требования к обращению с животными;

Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро

дуктивную функцию;

Часть 4 — Исследования изделий, взаимодействующих с кровью;

Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

Часть 6 — Исследование местногодействия после имплантации;

Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных

продуктовдеградации;

Часть 10 — Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия;

Часть 11 — Исследования общетоксическогодействия;

Часть 12 — Приготовление проб истандартные образцы;

Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных

медицинских изделий;

Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из

керамики:

Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из

металлов исплавов:

Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокииетики продуктов деградации и вымыва

ния:

Часть 17 — Установление пороговыхзначенийдля вымываемых веществ;

Часть 18 — Исследование химических свойств материалов:

Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств

материалов;

Часть 20 — Принципы иметоды исследования иммунотоксическогодействия медицинских изде

лий.

Настоящий стандарт содержит требования и методы приготовления исследуемых проб, и выбор

стандартных образцов для проведения исследований с целью оценки биологического действия меди

цинских изделий.

Методы приготовления пробдолжны учитывать назначение, природу материала иметоды оценки

биологического действия, включая используемые модельные среды, продолжительность контакта с

организмом и другие параметры.