ГОСТ РИСО 10993-12—2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь 12
Приготовление проб и контрольные образцы
Medical devices. 8lolog»ca! evaluation of medical devtces.
Part 12. Sample preparation and control materials
Дата введения — 2010—09—01
1 Область применения
Настоящийстандартустанавливаетметоды приготовления проб ивыбора контрольныхобразцов,
используемыхдля оценкибиологическогодействия материалов имедицинскихизделий{далее — изде
лий)в биологических системах в соответствии со стандартамисерии ИСО 10993. ивключает в себя:
- выбор материаладля исследования;
- выбор репрезентативнойчасти изделия;
- приготовление исследуемой пробы;
- экспериментальный контрольный образец;
- выбор контрольных образцов итребования к ним;
- выборконтрольныхобразцовдлядоказательства применимости тест-системы и/илидля относи
тельного сравнения биологической активности изучаемой пробы;
- приготовление экстрактов.
Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативныедокументы. При дати
рованной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты применимо последнее
изданиеуказанногодокумента, включая все поправки:
ИСО 10993-1:2003 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования
ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
3 Термины иопределения
В настоящем стандарте применены следующиетермины ссоответствующими определениями.
3.1 контрольный раствор: Раствор, применяемый для приготовления экстракта, хранящийся в
идентичной емкости и подвергающийся тем же условиям, что ираствор с исследуемым материалом во
время экстракции, но не содержащий его.
П р и м е ч а н и е — Контрольный раствор предназначен для оценки возможных погрешностей, вызванных
емкостью, используемой при экстракции, экстрагирующей жидкостью и процессом экстракции.
3.2 стандартный образец (CMR): Образец вещества (материала) с установленными по резуль
татам испытаний значениями одной или более величин, характеризующих состав или свойство этого
вещества (материала) и дающих возможность точного определения количественных характеристик с
отклонениями наустановленном доверительном уровне.
Издание официальное
1