ГОСТ Р ИСО 10993-12—2009
Приложение В
(справочное)
Основные принципы и методы приготовления проб и выбора образцов
Материал, используемый а биологических исследованиях, должен быть репрезентативным с точки зрения
егосостава, обработки и характеристикповерхности изделия, готового «применению. См. 7.1 и ИСО 10993-1:2003.
5.1. перечисление а).
Документация состава пластиковых и резиновых материалов должна включать в себя определение смол,
полимеровилюбыхдобавок. Описание композициидолжно включать всебя сведенияохарактеристике материала,
например его термообработке, химической чистоте или иэмельченности, максимально возможном измельчении в
случае повторного дробления.
Материалы, которые могут подвергаться повторной стерилизации теми же или альтернативными методами,
должны быть исследованы после многократной стерилизации. Например, материал, который стерилизуют облуче
нием. а потом повторно стерилизуют обработкой этиленоксидом. необходимо исследовать:
a) после облучения и
b
) после облучения и стерилизации этиленоксидом
Если возможно определить с надлежащим обоснованием наиболее неблагоприятный вариант воздействия,
исследование может быть проведено после воздействия в таком режиме.
Видеальном случае все биологические исследования материала,вырезанногоиз изделия,самого компонен
та изделия в качестве исследуемого материала или экстракта, приготовленного из материала или компонента,про
водят в условиях воздействия клеточной/биологической среды тест-системы на поверхность материала. В
качестве метода, альтернативного резке поверхности образца, может служить изготовление миниатюрного изде
лия с использованием того же процесса (экструзии, погружения и т.д.), тех же температур, времени, атмосферы,
разделительных средств, отжига, отверждения, очистки, стерилизации идругих процессов, используемых при про
изводствеизделия, включая стерилизацию, которыереализуют в процессе производства изделия. Этоспособству ет
оценке любых эффектов, связанных с площадью поверхности, характеристиками поверхности, концентрацией
вымываемых веществ, поверхностью и формой материала.
Металлы, используемые при биологическом исследовании, должны быть из того же исходного материала,
который применяется при изготовлении изделия, и проходить ту же механическую обработку, измельчение, поли
ровку. очистку, пассивацию, включая обработку поверхности и стерилизацию, которые имеют место при произво
дстве готового изделия.
Керамические материалы, применяемые в биологических исследованиях,должны быть изготовлены из того
же исходного порошкас использованием техже процессовотливки, заливки, формовки, спекания, обработкиповер
хности и стерилизации, которые имеют место при производстве готового изделия.
Медицинские изделия, использующие животные ткани или их производные и обработанные фиксатором,
следует изучать после выдерживания их в течение максимального и минимального допустимого времени фикса
ции, предусмотренного изготовителем, создавая тем самым различные условия для проникания фиксатора.
Вместо экстракции металлическихматериалов и последующего применения экстракта в тест-системахнеоб
ходимо рассмотреть исследование растворов различных концентраций соответствующей соли конкретного метал-
ла/ов. находящегося в изделии, для определения опасности иона/ионов конкретного металла и ero/их наивысшего
уровня/ей, не вызывающего/их ответной реакции.
П р и м е ч а н и е — Этот принцип также применим к органическим материалам при установленных хими
ческих веществах в изделии.
При планировании испытаний материалов необходимо учитывать условия экстракции для имплантируемых
материалов, которые могут вызвать образование частиц in vivo при клиническом применении. Если условия экс
тракции вызывают образование частиц, при планировании исследований материалов должен быть учтен эффект
процедур экстракции.
Количество материала и площадь его поверхности должны соответствовать биологическим и физическим
ограничениям тест-системы. На практике следует использовать стандартное количество пробы, рекомендованное
для каждого отдельного эксперимента.
Пользователи настоящего стандарта должны обратить внимание на обзор «надлежащего применения» и
«неправильного применения» стандартных образцов. Этот обзоротмечает области потенциальногонедостаточно-го
и избыточного употребления контрольных образцов и стандартных образцов. Пользователи настоящего стан
дарта должны также принять во внимание, что допустимо использование калибровочных материалов для оценки
биологического ответа исследуемых материалов в пределаходной лаборатории.
10