ГОСТ Р ИСО 10993-12—2009
с) полного погружения материала в растворитель.
При отсутствии параметров экстракции для конкретного изделия рекомендуется использовать стандартные
площадь поверхности иобъем растворителя(10.3.3). Некоторые методы исследованиятребуют концентрирования
вытяжекдля повышения чувствительности теста.
П р и м е ч а н и е — Концентрирование вытяжек может привести к потере летучих веществ, таких как окись
этилена.
С.7 Выбранные для экстракции растворители должны соответствовать следующим требованиям
a) быть пригодными для использования в определенных биологических тест-системах;
b
) имитировать условия экстракции, которые реализуются в процессе клинического применения изделия;
c) обеспечивать максимальное извлечение экстрагируемых веществ.
При отсутствии данных о растворителях для определенных изделий рекомендуется использовать стандар
тные полярные и неполярные растворители (10.3.5).
П р и м е ч а н и е — Стандартизация параметров, приведенных в С.5 и С.6. позволяет использовать дан
ные, полученные в ходе биологическихисследований медицинских изделий,для другихцелей,например для оцен
ки риска идля развития стандартизоввнных базданных.
С.8 Для материалов, растворяющихся или резорбирующихся в организме, необходимо соблюдать:
a) условия, приведенные в таблице 1;
b
) условия температура/время в 10.3.1;
c) положения 10.3.9 относительно фильтрации или центрифугирования.
С.9 Приготовление образца изделий, собираемых In situ
Для особых обстоятельств приготовления экстрактов из изделий, полимеризуемых In situ, невозможно
создатьстандартное требование. Для получения приемлемого экстракта необходимо учитывать отдельные компо
ненты. время до полимеризации, предназначенное использование и экстрагирующие жидкости. Необходимо под
черкнуть. что при планировании правильной методологии для разработки пригодного исследуемого образца
необходимо использоватькинетику полимеризации. При выборе приемлемого растворителя для экстракцииобраз-ца
нужно учитывать неотвержденные компоненты.
С.10 Пояснения по исчерпывающей экстракции
Продолжительность исчерпывающей экстракции определяется путем выполнения серии последовательных
экстракций при рекомендованной температуре и вопределенные периоды времени, анапизируя пробы экстрактов,
заменяя экстрагирующую жидкость на свежую, вновь подвергая анализупробу экстракта в определенные периоды
времени, повторяя весь процесс.
Когда уровень экстрагированных химических веществ достигает одной десятой (0.1) уровня этапа первона-
чальнойэкстракции. процесссчитается завершенным истановится возможным применить 10 %-ную корректировку к
общему количеству экстрагированного материала.
12