ГОСТ Р ИСО 10993-12—2009
же. могут использоваться как контрольные образцы, если они сертифицированы и пригодны для
испытаний.
5.2.3Сертификация контрольного образца является процедурой, которая устанавливает качес
твенное или количественное значение биологического ответа материала при определенных условиях
испытания. Этот процесс служит для утверждения испытания материала на конкретный ответ и приво
дит к выдаче сертификата. Биологический ответ на материал устанавливают путем межлабораторных
исследований.
6 Использование контрольныхобразцовдля экспериментального контроля
6.1 Контрольные образцы или стандартные образцы используются в биологических испытаниях как
контрольные материалы, демонстрирующие пригодность процедуры для получения воспроизводимого
результата, положительногок/илиотрицательного. Любой материал, используемый таким образом, харак
теризуется при каждой процедуре биологического испытания, для которой хотят использовать материал.
Материал, охарактеризованный и затем сертифицированный для одного контрольного метода исследова
ния или ответа, например гиперчувствительности замедленного типа, не должен использоваться как кон
трольныйобразецдля другого, например цитотоксичности, без дополнительного утверждения.
П р и м е ч а н и е — Использование контрольного образца облегчает сличение результатов в разныхлабо
раториях и помогает при оценке воспроизводимости результатов испытания в отдельных лабораториях. Для срав
нения биологического ответа желательно использовать контрольные образцы с диапазоном ответных реакций,
например минимальный, средний или резкий.
6.2 Контрольныеобразцы, используемыевкачествеэкспериментальногоконтроля, должны удов
летворятьустановленным требованиям ккачеству, гарантируемому процедурами изготовителя и испы
тательнойлаборатории. Онидолжны сопровождаться сведениями об источнике, изготовителе, степени
чистоты итипе. Контрольные образцы обрабатывают согласно положениям раздела 8.
6.3 Контрольныеобразцы, используемыев качествеэкспериментального контроля, должны нахо
диться в том же классе материалов, что иисследуемыйобразец, т.е. полимер, керамика, металл, колло ид
ит.д.Тем не менее чистые химические вещества могутбытьиспользованы для экспериментального
контроля процедур испытаний, основанном на механизме действия, например пробы на генотоксич-
ность и на иммунную гиперчувствительность замедленного типа.
7 Выборобразца для исследования
7.1 Исследованию подвергаютизделие в готовом к применению виде или материалы, обработан
ныетакже. каки готовое изделие (см. ИС010993-1). илисоответствующие экстрактылюбого извышепе
речисленного. Выбор исследуемой пробыдолжен бытьобоснован.
П р и м е ч а н и е — В случае материалов, отверждаемых in situ, могут быть необходимы различные иссле
дуемые образцы, отражающие отвержденный материал и его неотвержденное состояние.
7.2 В случае необходимости испытания экстракта применяют такую же процедуру выбора пробы
для исследования.
8 Приготовление исследуемой пробы иконтрольного образца
8.1Исследуемые пробы иконтрольные образцы необходимо обрабатывать в условиях, исключа
ющих контаминацию. Вещества, образовавшиеся в процессе производства, очистки, стерилизации и
т.п., следуетсчитать неотъемлемойчастью изделия, егочасти или компонента.
П р и м е ч а н и е — Дополнительное руководство поприготовлению растворов контрольныхобразцов при
ведено в приложении В.
a) Работус исследуемыми пробами стерильных изделий и контрольных образцов следует прово
дить с учетом требований асептики, если это соответствует методике исследования.
b
) Если наисследованиепоступаютнестерильные изделия, которыедолжны бытьстерилизованы
перед применением в медицинской практике, то такие образцы перед исследованием стерилизуют
методом, рекомендованным изготовителем. Работу с ними проводят с учетом требований асептики,
если это соответствует методике исследования.
4