ГОСТ Р ИСО/ТУ 22004—2008
8 Рекомендации по применению ИСО 22000:2005,
пункта 8 «Валидация, верификация и улучшение системы менеджмента
безопасности пищевой продукции»
8.1 Общие положения
Требования пункта 8 ИСО 22000 относятся к действиям, необходимым для демонстрирования
того, что система менеджмента безопасности пищевой продукции втом виде, в котором она разработа
на, является надежной и в состоянии обеспечить и фактически обеспечивает достижение ожидаемого
уровня управления.
Ответственностью руководства организации является проверка того, что система менеджмента
безопасности пищевой продукции разработана таким образом, что она обеспечивает желаемые сред
ства управления, ее применяют так, как запланировано, актуализируют при поступлении новой инфор
мации.
Система менеджмента безопасности пищевой продукции должна быть разработана на основе
здравых научных принципов. Собирают необходимую информацию для разработки проекта системы
обычно 8 научных учреждениях, административных органах, торговых ассоциациях, у консультантов
или у любой стороны, которая осуществляет научную экспертизу пищевого производства и продукции.
Как только комбинация мероприятий поуправлению будетразработана на бумаге, необходимо провес ти
ее валидацию.
8.2 Валидация комбинаций мероприятий по управлению
Процессвалидации обеспечиваетуверенностьвтом,чтовыполнениекомбинациимероприятий по
управлению будет способствовать производству продукции, соответствующей идентифицированным
приемлемым уровням. Валидация обычно включаетв себя такиедействия, как:
a) установление ссылки на валидацию, выполняемую другими организациями, ссылки на
научную литературу или историческийопыт;
b
) экспериментальные испытания, позволяющие моделировать условия процесса;
c) сбор данных о биологической, химической и физической опасностях, появление которых
вероятно во время нормальныхпроизводственных условий;
d) проведение статистически разработанныхобследований;
e) выполнение математическогомоделирования, а также
f) использование руководства, одобренного компетентными органами.
Предполагая использоватьтипвалидации, выполненной другойорганизацией, следуетобеспечить,
чтобы условия намеченного применения были совместимы с идентифицироваными в валидации того
типа, на которуюбудет сделанассылка. Допускаетсяиспользоватьустановившуюся промышленнуюпрак
тику. Для масштабирования данных, полученных в ходе экспериментальных испытаний в лаборатории
опытного завода, следуетобеспечить, чтобы испытаниядолжным образом отражали фактические произ
водственные параметры и условия. Возможно провести выборку и испытания промежуточной и/или гото
вой продукции, применяя планы статистического выборочного контроля и утвержденную методологию
испытаний. Валидация может быть проведена внешней стороной, а для ворификации того, что процесс
находитсяподконтролеми чтопроизводится приемлемаяпродукция, могутбыть результативноиспользо
ваны микробиологические испытания или аналитическое исследование.
При введениидополнительных мероприятийпоуправлению, новой технологии или оборудования,
внесении изменений в мероприятия по управлению, продукцию (рецептуру), при каких-либо иных изме
нениях. идентификации новых или вновь появляющихся опасностей или изменении частоты их возник
новения. необъяснимыхотказахсистемы может быть необходимо провести повторную валидацию.
8.3 Управление мониторингом и измерениями
Концепция калибровкиявляется сложнойиможетзависетьоттипа процесса, типасредств измере
ний. их склонности к потере точности. В пищевой промышленности обычно используют термометры и
приборыдля обнаружения металлических примесей, поэтомутребования к их калибровке приведены в
качестве примера. Калибровка термометров может различаться в зависимости;
a) от ихтипа;
b
) необходимой степениточности:
c) диапазона температур, в которомдолжен работатьтермометр.
Термометры должны быть проверены на соответствие прослеживаемому контрольному термо
метру. Электронные термометры можно регулировать, а ртутные термометры следует маркировать на
отклонение от показаний контрольного термометра. Калибровку достаточно выполнять ежегодно или
один раз в два года. Приборы для обнаружения металлических примесей можно верифицировать или
калиброватьс помощью искусственныхобразцов с металлическими примесями с известной топографи-
ей/массойУсодержанием железа и настраивать на производственном участке. Частота их верифика-
11