ГОСТ Р 53022.3—2008
патологических отклонений (патологической вариации) они должны бытьдифференцированы от коле
баний результатов, вызванныхдругими причинами (таблица 3).
Т а б л и ц а 3 — Вариации лабораторных результатов, вызванные непатологическими факторами
Вил вариацииПричина и механизм возникновения колебаний
нальная)
Биологическая внутрииндивидуальная (персоКолебания проявлений физиологических функций
вокруг гомеостатических точек у обследуемого лица
Биологическая межиндивидуальная (групповая)
Интервалы колебаний гомеостатических точек у раз
ных людей, составляющих популяцию
Преаналитическая
Влияние условий взятия, хранения и транспортирова
ния в лабораторию образцов биологических материалов,
взятых у пациентов
Ятрогенная
Влияние диагностических и лечебных воздействий на
пациента перед проведением лабораторного теста
Аналитическая (метрологическая)
Колебания результатов измерений содержания ана
литов в пробах биологических материалов, вызванные
факторами случайных и систематических погрешностей
аналитических процедур
Влияние преамалитических и ятрогенных факторов вариации лабораторных результатов может
бытьминимизированоилиточноохарактеризовано путем применениястандартизованныхправил веде
ния преаналитическогоэтапа клинических лабораторных исследований. Степень влияния аналитичес
кой вариации может быть охарактеризована и сведена до допустимого уровня применением методов
исследования компонентов с проверенной аналитической надежностью (точностью, чувствитель
ностью. специфичностью), соблюдением правил внутрилабораторного контроля качества методов кли
нических лабораторных исследований и правил применения пределов погрешностей измерений в
клинико-диагностических лабораториях. Внастоящем стандарте рассматриваются способы икритерии
оценки клинической информативности лабораторных исследований, выполненных с учетом перечис
ленных требований, в качестве основы которых используют статистические методы и данные о
биологической вариации значений содержания аналитов.
5.3 Референтные интервалы содержания аналитов и правила их установления
Для выявления патологических отклонений содержания аналитов от их значений, свойственных
состоянию здоровья, последние могут быть охарактеризованы референтными интервалами, то есть
дисперсией значений содержания аналитов, определенных в группе здоровых референтных индиви
дуумов. Референтные интервалы, установленные вздоровойпопуляции, отражают групповуюбиологи
ческую вариацию иобычно применяются для разграничения патологии отсостояния здоровья.
Правила установления референтных интервалов приведены в приложении А1*.
Референтныеинтервалы ограничены референтными пределами, за которыепри 96 %-ной вероят
ностиобычно принимают 2.5 и97.5 процентили.
П р и м е ч а н и е — Возможно применение других процентилей в качестве референтных пределов, но это
должно быть оговорено в условиях определения соответствующего референтного интервала.
Предусматривают разработку различных типов референтных интервалов. В их числе, наряду с
унивариантными и не зависящими от времени популяционными референтными интервалами, пред
усмотрена возможность установления:
- мультивариамтных областей, получаемых комбинированной обработкой нескольких лаборатор
ных показателей в одной итой же группе референтных индивидов;
- референтных интервалов, зависящих от времени взятия материала для исследования с учетом
биоритмов (оценка ритмической вариабельности и расчет узких повременных референтных интерва
лов должны проводиться адекватными математическими или статистическими методами);
- индивидуальных референтных интервалов, присущих вариации аналитов у данного индиви
дуума.
" Правила гармонизированы с рекомендациями Международной Федерации клинической химии и лабора
торной медицины.
6