ГОСТ Р 53022.3—2008
3.2 клиническая (диагностическая) специфичность лабораторного теста: Число лиц, пра
вильно классифицированныхпорезультатам исследования, какненаходящихсявопределенном состо
янии. деленное на число всех лиц. не находящихся в определенном состоянии.
П р и м е ч а н и е — Число истинно отрицательно классифицированных лиц. деленное на сумму клинически
правильно отрицательно классифицированных и клинически ложно положительно классифицированных.
3.3 клиническая (диагностическая) чувствительность лабораторного теста: Числолиц, точ
но классифицированных по результатам исследования, как находящихся в определенном состоянии,
деленное на число всех лиц вэтом состоянии.
П р и м е ч а н и е — Клинически истинно положительно классифицированные, деленные на сумму клини
чески истинно положительно классифицированных и клинически ложно отрицательно классифицированных.
3.4 референтный индивидуум: Лицо, отобранное на основании критериев включения в здоро
вую популяцию иисключения из нее. для формирования референтной популяции.
3.5 референтный интервал: Ограниченный референтными пределами истатистическиохарак
теризованный диапазон значений результатов лабораторных исследований определенного аналита,
полученныхпри обследовании одногоиндивидуумаили группылиц. отобранныхпоспециальным крите
риям. часто — интервал, который определяет 95 %-ный предел референтных значений, полученных в
референтной популяции.
3.6 референтная популяция: Контингент референтных индивидуумов, значения аналитов в
которой используются для сравнения со значениями, получаемыми у больного, страдающего опреде
ленным заболеванием: референтная популяция должна быть подобна, насколько это возможно обсле
дуемым лицам, за исключением болезни, которая исследуется.
3.7 референтный продел: Верхний или нижний предел референтного интервала (не идентич
ный с порогом клинического решения).
3.8 порог клинического решения: Числовое значение определенного аналита. принятое на
основании экспериментальных данных в качестве критерия наличия или отсутствия существенных
сдвигов в состоянии внутренней среды и соответствующих клинических проявлений у обследуемого
человека иобъективногооснованиядля принятия решения обоценкесостоянияпациента иприменении
лечебных мер.
П р и м е ч а н и я
1 Пороги решений многих тестов имеют отношение кнескольким болезням.
2 В целяхболее точнойдиагностики клинических состояний для теста могутбыть выделены несколько поро
гов решения (обычно три).
3.9 оперативная характеристика: Функция, которая определяет вероятность принятия нулевой
гипотезы относительно значений скалярного параметра, обычно обозначаемого Ра.
П р и м е ч а н и е — Оперативная характеристика всегда равна единице минус значение критерия мощ
ности.
3.10 кривая оперативной характеристики: Графическоепредставление оперативной характе
ристики.
П р и м е ч а н и е — Для целей оценки клинической информативности лабораторного теста используется
кривая взаимной зависимости вероятностей ложноположительных (чувствительность) и истинно положительных
результатов (единица минус специфичность).
3.11 процентиль: Выраженный в процентах р-квантиль. то есть то значение переменной, ниже
котороголежитр-доля распределения.
4Клиническая значимость лабораторной информации о состоянии
внутренней среды человека
4.1 Общие положения
Процесс клиническойдиагностики состоит в последовательном накоплении информации с целью
уменьшения (вплоть до устранения) неопределенности в оценке состояния пациента, наличия и харак
тера патологии у него. Клиническаялаборатория призвана уменьшать неопределенностьоценки состо
яния пациента путем обнаружения и/или измерения в образцах биоматериалов, взятых у пациента,
определенных эндогенных или экзогенных компонентов. Определенные компоненты функционально
или структурно связаны с нарушением деятельности физиологической системы или поражением орга-
2